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코로나 치료 임상 2상 부광·엔지켐·신풍 중 누가 먼저?

  • 송고 2020.05.14 17:30 | 수정 2020.05.14 17:30
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

레보비르 8월 임상 종료…연내 투여 가시화

EC-18 임상 눈앞…피라맥스 억제 효과 주목

ⓒ픽사베이

ⓒ픽사베이

부광약품과 엔지켐생명과학, 신풍제약이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제 개발을 목적으로 한 임상시험 2상을 나란히 승인받으면서 업계의 관심이 집중되고 있다.


14일 식품의약품안전처에 따르면 현재 코로나19 치료제 개발을 목적으로 임상 2상을 승인받은 국내 기업은 부광약품과 엔지켐생명과학, 신풍제약 등 세 곳이다.


부광약품은 지난달 17일 중등증 코로나19 환자에게 B형간염 항바이러스제 '레보비르'를 투여하는 임상 2상을 승인받았다.


임상 승인에 앞서 회사는 시험관내(in vitro) 시험을 통해 레보비르가 코로나19 환자의 검체에서 분리한 바이러스에 치료 효과를 보이는 것을 확인했다.


2상은 현재 고려대 구로병원과 안산병원, 길병원, 아주대병원, 인하대병원, 충남대병원 등 8개 병원에서 진행 중이다.


임상 디자인은 하이드록시클로로퀸과 레보비르의 안전성과 유효성을 평가하는 방식이다.


임상 종료 예상 시점은 오는 8월이다. 부광약품은 올 3분기 중 임상 결과를 발표할 방침이다.


부광약품은 이번 임상이 성공적으로 마무리될 경우 식약처와 협의를 거쳐 코로나19 환자에게 투여하는 방안도 내다보고 있다. 이 경우 연내 코로나19 환자에게 레보비르가 투여될 가능성도 배제할 수 없다.


부광약품 관계자는 "임상이 순조롭게 진행되면 오는 8월 종료될 것으로 보고 있다"며 "임상 2상 종료 이후에는 관계 당국과의 협의를 거쳐 코로나19 환자에게 레보비르를 투여하는 방안도 검토할 수 있다"고 말했다.


이달 들어서는 엔지켐생명과학이 자사 신약물질 'EC-18'로 코로나19 치료제 개발 목적의 임상 2상을 승인받았다.


EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 현재 임상 2상이 진행 중인 후보물질이다.


엔지켐생명과학은 EC-18이 사이토카인 폭풍을 효과적으로 억제할 수 있다는 점에 기대를 걸고 있다. 코로나19 환자의 대표적 사망 원인으로 꼽히는 사이토카인 폭풍은 인체에 바이러스가 침투했을 때 면역 물질인 사이토카인이 과다하게 분비돼 정상 세포를 공격하는 현상이다.


임상은 코로나19 감염으로 인한 폐렴 환자를 대상으로 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것으로 충북대병원에서 진행된다. 임상 개시 시점은 이달 말에서 다음달 초로 예정돼있다.


최근에는 듀크대학 의과대 교수이자 미국에서 코로나19 관련 임상 전문가 중 한 명인 카메론 로버트 울프 교수를 코로나19 치료제 개발 임상 핵심오피니언리더(KOL)와 임상시험책임자(PI)로 임명하기도 했다.


회사는 울프 박사 영입을 기점으로 국내 임상과 함께 미국 임상에도 속도를 낸다는 방침이다.


엔지켐생명과학 관계자는 "이번 임상을 통해 코로나19 환자에 대한 EC-18의 효능과 안전성을 인정받을 것으로 자신한다"며 "신속한 임상 진행을 통해 임상연구기간동안 효능이 확인되면 식약처뿐 아니라 보건복지부와 질병관리본부 등 당국과 연구기관은 물론 협업이 가능한 다국적 제약사들에게도 자료를 제공할 생각"이라고 밝혔다.


신풍제약은 코로나19 지난 13일 항말라리아제 '피라맥스'로 코로나19 치료제 개발 임상 2상 승인을 획득했다. 피라맥스는 코로나19 치료 물질 중 하나로 거론된 클로로퀸과 유사한 화학구조를 가진 의약품으로 피로나리딘과 알테수네이트를 주성분으로 한다.


지난달 진행된 시험관내 시험에선 두 성분을 병용한 결과 24시간 후 바이러스 역가 억제율(99% 이상)과 지속력이 48시간까지 향상됐으며 세포독성 역시 감소한 것으로 나타났다.


회사는 이 같은 결과를 토대로 피라맥스가 코로나19 치료 효과를 낼 수 있을 것으로 판단, 임상을 신청한 것이라고 설명했다.


이번 임상은 경증 또는 중등증 환자를 대상으로 하며 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 등의 방식을 기본으로 한다. 신풍제약은 가능한 빨리 임상을 마치고 결과를 도출한다는 방침이다.


신풍제약 관계자는 "앞서 진행한 시험관내 시험 결과를 바탕으로 피라맥스가 코로나19 치료 효과를 보일 수 있다고 판단해 임상을 신청했다"며 "현재로선 가능한 이른 시점에 임상을 마치고 결과를 도출하는 게 우선"이라고 말했다.


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