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[단독]수젠텍 코로나 항원진단키트 '유럽 CE 인증' 획득

  • 입력 2020.09.14 09:11 | 수정 2020.09.14 09:16
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

獨 연방의약품의료기기연구원 등록 완료

항체진단키트 FDA 긴급사용승인 대기 중

ⓒ독일 보건부 산하 연방의약품의료기기연구원(BfArM)ⓒ독일 보건부 산하 연방의약품의료기기연구원(BfArM)

수젠텍의 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 항원진단키트가 유럽 CE 인증을 획득했다. 유럽 CE 인증은 신청업체가 인증서를 수령해야 공식화하는 것이 관례지만 이번 경우 독일 보건당국을 통해 인증 사실이 확인됐다.


14일 독일 보건부 산하 연방의약품의료기기연구원(BfArM)의 홈페이지에는 수젠텍의 코로나19 항원진단키트(SGTi-flex COVID-19 Ag)가 지난 10일(현지시간) 유럽 CE 인증을 받은 것으로 기재돼 있다.


CE 인증은 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련한 유럽연합(EU) 이사회 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 인증이다. EU 시장에서 소비자 안전과 관련된 상품을 판매하려면 반드시 인증을 획득해야 한다.


이번에 CE 인증을 받은 수젠텍 코로나19 항원진단키트(SGTi-flex COVID-19 Ag)는 비강(콧속)에서 콧물 등의 검사 물질을 채집, 바이러스 감염 여부를 진단하는 기기다.


분자진단 대비 신속하게 확진자 판별이 가능하고 가격이 저렴할 뿐 아니라 대규모 검사에 유리하기 때문에 최근 많은 국가들이 1차 선별 진단용으로 항원 신속진단키트를 채택하고 있다.


수젠텍에 따르면 자사 항원진단키트는 코로나19 감염 초기 단계에서도 진단이 가능하다. 20~30분 이내에 눈으로 감염 여부를 판독할 수 있다는 것이 장점이다.


항원진단키트의 유럽 CE 인증은 수젠텍이 포트폴리오 다양화를 추진한 결과물로 해석된다. 앞서 수젠텍은 지난달 6일 서울 여의도에서 간담회를 개최하고 항원 신속진단키트를 포함해 포트폴리오를 다양화할 계획이라고 밝힌 바 있다.


손미진 수젠텍 대표는 "코로나19의 일상화와 장기화로 효과적인 대응을 위해 항체진단키트뿐만 아니라 항원 신속진단키트와 중화항체 검사키트 등 각 단계별로 특화된 진단키트가 필요하다"며 "다변화된 진단키트 개발을 통해 코로나19 진단 사업을 강화할 계획"이라고 말했다.


회사 측은 이번 유럽 CE 인증과 관련해 아직 공식 인증서를 받기 전이라고 설명했다. 유럽 CE 인증은 개별 업체가 인증서를 수령하는 것으로 공식화한다. 다만, 유럽에선인증서 배포 전 회원국이 특정 제품에 대한 인증 사실을 알리고 해당 제품에 대한 등록을 완료하는 경우도 있다.


수젠텍 관계자는 "지난 주말까지 자사 제품에 대한 유럽 CE 인증서가 도착하지 않았다"면서도 "유럽에선 CE 인증서가 나오기 전 개별 국가의 보건당국이 이를 먼저 확인해 자국 내 제품 등록을 하기도 한다"고 설명했다.


수젠텍 설명대로 독일 보건당국인 BfArM이 인증을 먼저 알렸고, 한 국가가 제품을 등록하면 EU 내 다른 회원국에서도 같은 효력을 갖기 때문이다.


업계 한 관계자는 "독일 보건당국의 홈페이지에 제품 등록이 완료됐다는 내용이 발표됐다는 것은 유럽 CE 인증을 확보했다는 의미로 봐도 무방하다"고 말했다.


한편 수젠텍의 이번 유럽 CE 인증은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 항체진단키트 긴급사용승인에 이어 이달 들어 올린 두 번째 쾌거다.


앞서 수젠텍은 이달 초 FDA로부터 자사 코로나19 항체진단키트(SGTi-flex COVID-19 IgG)의 긴급사용승인을 획득했다. 국내 업체 중 FDA의 긴급사용승인을 받은 곳은 수젠텍이 처음이다.


이에 더해 수젠텍은 또 다른 항체진단키트의 긴급사용승인을 FDA에 신청해 놓은 상태다. 해당 키트는 lgM과 lgG 2개 항체를 동시에 진단하는 신속진단키트다.


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