코로나19 백신을 비롯한 신속한 국가출하승인이 필요한 의약품에 대해선 품목허가가 완료되기 전에도 출하 승인을 신청할 수 있도록 제도가 개선된다.
식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정 고시안을 19일 행정예고 했다.
국가출하승인은 생물학적제제(백신·혈장분획제제·항독소 등)를 판매하기 전에 국가가 제조단위별 '검정시험'과 제조 및 품질시험 결과에 대한 '자료검토'를 통해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.
이번 개정은 신종감염병 출현 등 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정비하고 그간 제도 운영상의 미비점을 개선하기 위해 추진했다.
개정안의 주요 내용은 △국가출하승인 신청 시점 개선 △위해도 평가 결과 적용 시점 명확화 △신속 출하승인 절차 및 제출자료 개선 등이다.
이번 개정에 따라 감염병 예방 백신 등에 대한 품질을 신속하게 검증해 필요한 물량을 적기에 공급할 수 있을 전망이다.
국가출하승인 절차와 제출자료 요건도 개선했다. 국민 보건 또는 국방상의 목적에 따라 관계부처의 장이 요청하면 신속한 국가출하승인이 가능하게 하는 절차를 신설하고 제출자료도 상황에 맞게 별도로 정할 수 있도록 해 유연한 대처가 가능하게 했다.
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