황숙미 SK바이오사이언스 전문의원이 6일 GBC 2022 백신포럼 연사로 나서 발표를 진행하고 있다.ⓒEBN

국내 최초로 코로나19 백신 '스카이코비원' 개발에 성공해 식약처 허가를 획득한 SK바이오사이언스가 스카이코비원의 허가전략을 비롯해 해외 규제기관과 소통을 통해 획득한 노하우를 공유했다.

6일 'GBC 2022' 백신포럼에 참가한 황숙미 SK바이오사이언스 전문의원은 "스카이코비원은 개발 초기단계부터 규제당국과의 긴밀한 소통을 진행했고 수많은 논의를 거치며 규제당국의 의견을 충분히 반영한 결과 신속한 승인이 이뤄질 수 있었다"며 "규제당국과 정기적인 미팅을 진행하는 것은 매우 중요하다"고 강조했다.

황 전문의원은 먼저 SK바이오사이언스가 스카이코비원 허가를 준비하며 고려했던 사안들을 소개했다.

SK바이오사이언스는 초기 개발단계부터 국내 식약처를 비롯한 여러 규제당국과 미팅을 진행해 전체적인 계획을 논의했다. 또한 개발계획과 임상 프로토콜에 대해서는 여러 에이전시들과 수차례 협의를 통해 최종 확정을 지었다고 설명했다.

처음부터 식약처를 비롯해 글로벌 허가를 획득하고자 했기 때문에 모든 규제당국을 커버할 수 있도록 임상 데이터 수준을 그에 맞춰 확보한 점도 주요했다. 실제 식약처 허가를 위해 제출된 스카이코비원의 모든 보고서는 MHRA(영국 의약품 규제당국)와 EMA(유럽의약품청)에도 동일하게 제출됐다. 곧 자료 제출을 앞둔 WHO(세계보건기구) 측에도 동일한 스팩과 시험법, 데이터를 토대로 제출될 예정이다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원 식약처 허가에 있어 신종감염법에 의한 신속심사절차가 적용돼 빠르게 심사가 진행될 수 있었다.

정식 허가절차에 따랐다면 약 1년가량 걸렸어야 했지만 신속승인절차가 적용돼 허가신청서를 제출하고 약 61일 만에 허가를 획득했다.

SK바이오사이언스는 비임상 자료부터 식약처와 논의를 진행했다. 비임상 자료를 사전 검토신청을 통해 허가신청 전 미리 심사를 받았고 완결성을 갖춘 자료를 제출해 허가신청 단계에서 시간을 최소화 할 수 있었다.

임상적 측면에서도 임상시험계획(IND) 단계부터 임상 프로토콜과 분석법을 식약처와 지속적으로 논의했다. 식약처에서도 임상디자인과 관련해 해외 규제기관과의 소통을 통해 글로벌 관점에서 의견을 전달, 임상 디자인 및 연구 진행과정에 도움을 주었다는 게 황 전문의원의 설명이다.

황숙미 전문의원은 "임상을 진행하고 허가신청을 진행하며 식약처와 10번 이상의 레귤러 미팅을 진행했다"며 "이를 통해 신속심사 기간동안 임상관련 보완을 최소화할 수 있었다"고 말했다.

이어 "현재 코로나19 관련 백신 내지는 치료제의 허가나 개발을 진행하는 업체들의 경우 초기단계부터 식약처와 컨설팅 미팅을 진행한다면 많은 도움이 될것"이라고 덧붙였다.

황 의원은 신속승인절차를 진행하면 기간이 약 3분의 1가량 줄어드는 만큼 업체 측에서 보다 철저한 준비가 필요하다고 강조했다.

그는 "신속승인절차는 제조사를 비롯해 심사를 진행하는 식약처에게도 굉장히 부담이 되는 업무"라며 "원활한 심사를 위해서는 허가신청 전 사전심사를 받는 것이 기간을 줄이는 방법이며 정기적인 미팅을 진행하는 것이 굉장히 중요하다"고 말했다.

이어 "굉장히 타이트한 일정으로 심사가 진행되기 때문에 제조사는 제출계획 등을 투명하게 식약처에 공유해야 된다"며 "SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 식약처가 심사일정을 확인하고 적기에 자료를 제출함으로 심사일정을 줄이고 불확실성을 감소시켜 신속하게 허가를 받을 수 있었다"고 덧붙였다.

현재 품목허가가 진행 중인 MHRA와의 허가를 준비하며 세웠던 전략도 공개했다.

SK바이오사이언스는 MHRA와도 초기단계부터 수시로 컨설팅 미팅을 진행해왔다. 또한 모든 비임상과 임상 개발계획과 관련해 확인을 받았으며 대조임상에 대해서도 사전 논의를 진행했다.

황 전문의원은 스카이코비원이 왜 EMA에 앞서 MHRA를 글로벌 첫 번째 허가신청 규제기관으로 선택했는지에 대해서도 설명했다.

황 의원은 "여러 규제기관과 소통을 진행하면서 코로나19 백신에 대해 MHRA가 가장 적극적이고 빠른 답변을 주는 기관이었다"며 "당시 MHRA에서 허가를 진행하고 있었던 발레바 백신이 면역원성 기반 임상을 진행했기 때문에 동일 디자인 임상인 스카이코비원의 허가 신청에 있어 MHRA가 적합하다고 판단했다"고 말했다.

SK바이오사이언스는 MHRA와의 수차례의 미팅을 진행한 후 신속승인절차에 맞춰 조건부허가 신청이 가능하게 돼 지난 3월과 5월 사전 검토를 거쳐 7월 28일 최종 조건부허가 신청서를 제출, 결과를 기다리고 있다.

반면 EMA의 경우 신속승인신청은 거절됐다. 작년 12월 EMA와 논의 당시에는 임상 3상 결과 확보 시 신속승인절차에 따라 조건부허가 신청이 가능하다는 의견을 받았지만 지난 5월 미팅에서 코로나 상황변화 및 규제환경 변화에 따라 더이상 신속승인 적용은 어렵다는 답변을 받았다.

이에 스카이코비원은 지난달 1일 EMA에 조건부허가 신청을 완료했으나 신속승인에 따라 빠른 승인을 기대하기는 어려워졌다.

황숙미 의원은 "글로벌 규제기관과의 커뮤니케이션을 수시로 진행하는 것은 매우 중요하지만 외부변화에 따른 예상치 못한 경우도 고려해야 한다"며 "현재 식약처 허가를 기반으로 WHO EUL(긴급사용목록) 등재를 추진 중인데 이 역시 규제환경 변화에 따라 시간이 지체될 수도 있겠지만 중간에 MHRA나 EMA 허가를 획득할 시 WHO EUL 등재도 가속화 될 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.

한편 식품의약품안전처가 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관하는 GBC 2022는 내일(7일)까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 개최된다.

'바이오 경계를 넘어'를 주제로 열리고 있는 GBC 2022에서는 코로나19를 겪으며 치료중심에서 데이터 분석을 통한 예방·관리 중심으로 새로운 패러다임에 진입한 바이오의약품의 현재를 파악하고 규제기관, 산업계, 환자 모두를 위한 지속 가능한 바이오의약품 산업의 미래를 함께 구상하고 있다.

©(주) EBN 무단전재 및 재배포 금지