대웅제약, '보톡스' 독점 치료적응증 시장 도전장

송고 2022.09.28 14:36 | 수정 2022.09.28 14:36
EBN 이해선 기자 (sun@ebn.co.kr)

보툴리눔 톡신 전체 시장에서 치료시장 60% 차지

'경부근긴장이상·삽화성 편두통' 美 임상 2상 진행

ⓒ대웅제약

대웅제약 나보타가 아직 전 세계적으로 오리지널 제조사인 미국 엘러간의 '보톡스' 외에는 진출하지 않은 보툴리눔 톡신의 치료 적응증 시장 진출을 본격화하고 있다.

현재 프랑스 '입센(제품명 디스포트)', 독일 '멀츠(제품명 제오민)' 등 유명 보툴리눔 톡신 제조사들도 미용시장 외 치료 적응증 시장에는 진출하지 않고 있는 가운데 향후 미용시장보다 확장 가능성이 더 큰 치료 적응증 시장에 선도적으로 진출해 시장을 선점하겠다는 포석이다.

28일 제약업계에 따르면 대웅제약은 '나보타'의 경부근긴장이상(Cervical Dystonia) 미국 임상 2상에 대한 톱라인(Topline) 결과를 공개했다.

경부근긴장이상은 목 근육이 경련, 수축되거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상 증상이다. 완치가 불가능한 만성 질환으로 보툴리눔 톡신 투여가 표준 치료법이며 현재 전 세계적으로 미국 엘러간의 '보톡스'가 처방되고 있다.

이번 임상은 대웅제약의 선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업 독점 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)에 의해 실시됐다. 대웅제약은 지난 2019년 나보타의 치료 적응증 확대를 위해 이온바이오파마와 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

이온바이오파마는 2019년 5월 엘러간에서 오랫동안 치료분야 사업을 이끌어 온 마크 포스(Marc Forth)를 CEO로 영입해 보툴리눔 톡신의 치료 적응증 임상을 전문적으로 담당하고 있다. 현재 미국에서 나보타 경부근긴장이상 적응증 임상 2상을 비롯해 삽화성 편두통 적응증 임상 2상도 진행 중이다.

이온바이오파마는 미국 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중 눈가림·2상·위약 대조 임상시험을 실시했다.

본 임상시험에 참여한 경부근긴장이상 환자들은 균일하게 1:1:1:1로 저용량(150유닛), 중간용량(250유닛), 고용량(350유닛), 플라시보(위약군) 4가지 투약군으로 나뉘었다.

20주 동안 추적한 결과 1차 평가변수인 투여 4주차 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 점수가 위약은 3.57점인데 반해 150유닛은 14.01점, 250유닛은 11.28점, 350유닛은 9.92점으로 3개 투여군 모두에서 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다.

또한 보툴리눔 톡신 치료를 위해 사용하는 최대용량인 350유닛까지 투여했음에도 불구하고 심각한 이상 반응은 나타나지 않아 타 보툴리눔 톡신 제제와 유사하거나 낮은 비율의 이상 반응만 관찰돼 안전성을 입증했다.

이번 임상에서 나보타가 유의미한 결과를 확보하면서 대웅제약은 국내 제약사로는 최초로 전 세계 치료 적응증 시장 진출에 한발 다가갔다고 설명했다.

나보타는 이미 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)으로부터 미용 목적의 미간주름 적응증을 승인받으며 품질과 제품력을 검증한 만큼 치료 적응증 역시 임상시험만 성공하면 허가는 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다. 이온바이오파마는 내년 임상 2상을 완료하고 3상에 진입할 계획이다.

대웅제약은 나보타의 치료 적응증 확보가 차세대 성장동력이 될 것으로 기대한다는 입장이다.

이미 전 세계 보툴리눔 톡신 시장에서 치료 적응증 매출이 차지하고 있는 비중이 60%에 달하고 있으며 새로운 적응증이 지속적으로 개발되고 있는 만큼 그 잠재력은 미용 시장보다 더 클 것으로 예상되기 때문이다.

대웅제약 관계자는 "보툴리눔 톡신의 미용시장은 미간주름 개선 정도지만 치료시장은 안검하수, 탈모, 편두통 등 적응증이 미용 분야보다 훨씬 다양하다"며 "지금도 치료시장 매출이 더 크지만 향후 확장성도 치료시장이 더 클 것으로 보고 있다"고 말했다.

이어 "아직 치료시장에서는 앨러간의 보톡스만 처방되고 있다"며 "입센이나 멀츠 쪽도 치료시장에는 진출하지 않은 만큼 선제적으로 이 시장에 진출한다면 치료시장에서 점유율을 빠르게 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

한편 올해 ITC 소송 악재를 걷어내며 미국에서 비약적인 성장을 이뤄내고 있는 나보타는 상반기 수출실적 500억원을 돌파하며 연내 수출액 1000억원 돌파가 유력해 지고 있다.

더욱이 하반기 유럽시장 론칭이 예정된 만큼 수출액은 1000억원을 상회할 것으로 기대되고 있다.

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