코로나 '7차 재유행' 도래…국산 치료제 개발 동향은?

확진자 급증에 임상 속도…일동제약 '조코바' 日 허가 기대

ⓒ일동제약

보건당국이 최근 코로나19 확산세를 '7차 유행'으로 규정하며 본격화된 겨울철 재유행을 대비하기 위한 대책 마련에도 관심이 모이고 있다.

오는 12월 또는 내년 1월 유행 정점 상황이 오면 하루 최대 확진자가 20만명에 달할 것으로 추정되고 있지만 여전히 국산 치료제 개발 소식은 들려오지 않아 우려를 낳고 있다.

11일 방역당국에 따르면 이날 0시 기준 국내 코로나19 신규 확진자는 5만4519명으로 일주일 전보다 약 1만명 늘어난 수치를 기록했다.

정부는 코로나19 7차 유행 규모가 지난 여름철 6차 유행과 유사한 수준일 것으로 전망하고 있다. 여름 유행 당시 하루 최대 확진자는 18만명이었다.

정부는 재유행을 대비해 먼저 감기약 수급 불안 문제 해결책으로 '조제용 아세트아미노펜' 가격 인상 논의를 진행 중이며 내년 1분기 도입될 예정이던 팍스로비드 20만명분도 오는 12월 조기 도입할 예정이라고 밝혔다.

하지만 감기약의 경우 코로나19 바이러스를 직접적으로 타깃하는 약물이 아닌 만큼 근본적인 해결방안은 될 수 없으며 팍스로비드는 고연령층 병용금지 약물이 많은 탓에 국내 고위험군 처방률이 30% 수준에 그치고 있다.

발생 초기보다 코로나19 치명률이 많이 낮아지긴 했으나 여전히 코로나19로 인한 사망자가 발생하고 있고 고위험군에게는 치명적일 수 있는 상황에서 범용성 있는 안전한 치료제 개발이 필요한 배경이다.

특히 코로나19 엔데믹 전환 시점을 맞아 언제까지 국가에서 치료제와 백신을 무료로 지급할 수 있을지 모르는 만큼 고가의 수입 치료제에만 의존할 수는 없다는 것도 국산 치료제 개발이 필요한 이유다.

현재 국내에서는 대표적으로 세 기업이 경구용 코로나19 개발에 적극적으로 나서고 있는 상황이다. 최근 확진자가 늘어남에 따라 연내 임상 종료 의지를 드러내고 있다.

먼저 '니클로사마이드'를 기반으로 숙주세포를 표적하는 항바이러스제 '제프티'를 개발하고 있는 현대바이오는 이달 내 임상 2상을 완료하고 긴급사용승인 신청 절차를 진행할 계획이다.

국내 총 300명을 대상으로 임상을 진행 중인 현대바이오는 최근 확진자가 급증함에 따라 임상 진행에 속도가 붙으며 막바지 임상을 진행 중이라고 설명했다.

특히 최근 참여하는 환자의 경우 오미크론 하위 변이인 BQ.1, BQ.1.1 감염자로 추정돼 새로운 변이에 따른 효능도 검증할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

현대바이오 관계자는 "수도권 병상의 경우 임상 참여자가 모두 찬 상태"라며 "이달 내 환자 투약을 완료하고 데이터 분석 등을 최대한 빠른시간 내 마칠 것"이라고 말했다.

이어 "긴급승인신청을 위한 서류 등을 바로 제출할 수 있도록 미리 준비하고 있다"며 "빠른 진행을 위해 인허가 대행 전문업체 '메디팁'을 통해 지속적으로 질병청과 소통하고 있다"고 덧붙였다.

국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 코로나 치료제를 개발 중인 제넨셀도 최근 확진자 증가로 인해 임상에 속도가 붙고 있다. 연내 임상 2상 환자 투약 완료가 기대되는 상황이다.

제넨셀 관계자는 "국내 환자가 늘어나며 임상 참여자들도 크게 늘어나고 있다"며 "지금 같은 추세라면 연내 환자 투약 마무리가 될 것으로 기대된다"고 말했다.

시오노기제약과 '조코바' 공동개발을 진행 중인 일동제약 역시 일본 내 허가가 임박했다는 소식에 국내 허가에 대한 기대감을 키우고 있다.

시오노기제약은 올해 2월부터 조코바의 긴급승인신청 절차를 밟아왔으나 지난 7월 후생노동성으로부터 임상 3상 결과 확인 후 허가를 결정하겠다는 답변을 받은 바 있다.

9월 조코바의 글로벌 3상을 완료 한 시오노기제약은 최근 톱라인 결과를 발표했으며 일본후생성은 이달 말 긴급승인 여부를 결정한다고 알려졌다.

조코바의 일본 승인이 결정될 시 일동제약도 국내 판매를 위한 허가절차에 돌입할 것으로 예상되고 있다. 이미 지난 9월 핑안시오노기홍콩과 조코바의 국내 허가 추진을 위한 계약을 마친 일동제약은 빠른 국내 출시를 위한 사전 준비 작업을 진행하고 있다.

일동제약 관계자는 "조코바는 대규모 최신 한국인 임상 데이터가 포함된 치료제인 만큼 국내 7차 유행 상황에서 효과적이고 안전한 치료제가 될 수 있을 것"이라며 "국내 허가 신청 시점은 결정되지 않았지만 진행될 시 빠른 출시가 가능하도록 준비할 것"이라고 말했다.