SK케미칼, 혈우병치료제 '앱스틸라' 유럽 시판허가

송고 2017.01.10 09:34 | 수정 2017.01.10 09:35
김지웅 기자 (jiwo6565@ebn.co.kr)

유럽 판매로 글로벌 의약품시장 진출

안전성 입증, "글로벌 바이오기업 역량"

SK케미칼의 독자 기술로 개발된 혈우병치료제 '앱스틸라'. [사진=SK케미칼]

SK케미칼이 독자 개발한 혈우병치료제가 유럽 의약품시장 진출에 나선다.

SK케미칼은 혈우병 치료제 '앱스틸라(AFSTYLA)'가 유럽의약국(EMA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 이로써 앱스틸라는 국내 기술로 개발한 바이오 신약 중 최초로 유럽연합(EU)에 진출했다.

SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출한 앱스틸라는 CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다.

앱스틸라는 지난 해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했다. 지난 해 12월 캐나다에서도 시판 허가를 획득했다. 이 밖에 호주, 스위스 등에서 허가 심사 단계에 있다.

앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 세계 최초로 SK케미칼이 연구 개발한 '단일 사슬형 분자구조'를 갖는 혈액응고 제8인자이다.

기존 혈우병 치료제는 두 개의 단백질이 분리된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했다. 주2회 투여가 가능하다.

또 글로벌 임상결과 기존에 치료를 받던 환자들에게서 중화항체반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성도 입증됐다. 중화항체반응은 약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 꼽힌다.

CSL사는 앱스틸라가 혁신적이며 효과적인 치료제로서 전 세계 A형 혈우병치료제 시장에서 경쟁 우위를 점할 것으로 예측하고 있다. SK케미칼은 CSL의 글로벌 판매에 따른 로열티 수입을 기대하고 있다.

CSL R&D(연구개발) 총괄 관리자인 앤드류 커버슨 박사는 "앱스틸라의 유럽 시판 허가를 통해 환자들이 보다 나은 삶을 위한 치료 대안을 얻게 됐다"고 말했다.

SK케미칼 박만훈 사장은 "연구개발의 오랜 투자가 또 하나의 결실로 이뤄졌다"며 "향후 백신·혈액제 등 바이오사업에서 지속적인 성과를 내 글로벌 기업으로서 역량을 갖출 것"이라고 말했다.

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