인보사, 미국 근본적 치료제 인증 가능성은?

송고 2018.07.10 18:40 | 수정 2018.07.10 18:39
임태균 기자 (ppap12@ebn.co.kr)

3년 동안의 추적 관찰 결과 구조개선 효과 확인 가능성↑

국가보건기구재단(FNIH)과 스폰서십 통해 관련 가이드라인 재정립

인보사 제품 모습 [사진=코오롱생명과학]

코오롱티슈진의 골관절염 치료제 인보사가 오는 2021년 미국 FDA 품목허가 신청 목표로 임상 3상을 본격화함에 따라 근본적 치료제(DMOAD·Disease Modifying OestoArthritis Drugs) 인증 가능성이 주목 받고 있다.

10일 코오롱티슈진과 코오롱생명과학에 따르면 인보사의 근본적 치료제 인증과 관련해 미국 FDA 주도로 국가보건기구재단(FNIH)에서 관련 가이드라인을 재정립 중인 것으로 나타났다. 코오롱티슈진 등은 국가보건기구재단과 스폰서십을 맺고 인보사의 한국과 미국 임상데이터 제공한다.

현재 근본적 치료제 관련 가이드라인은 지난 1999년 제정된 것으로 '관절의 통증완화/기능개선 효과 뿐만 아니라 구조적 질병진행을 억제하거나 회복시키는 근본적 골관절염 치료제'로 정의된다.

코오롱티슈진 측은 인보사의 경우 통증완화와 기능개선 효과의 경우 객관적으로 확인됐다는 입장이다. 식품의약품안전처도 이를 확인하고 시판을 허가했다.

문제는 인보사의 관절 구조개선 효과다.

앞서 식품의약품안전처는 인보사 임상은 연골 재생 등 관절 구조개선 효과를 확인할 수 없는 디자인이며, 통증완화와 기능개선에 초점을 두고 허가 심사를 했다고 밝힌 바 있다.

이우석 코오롱티슈진 대표는 이와 관련해 "근본적 치료제 인증 관련 관절 구조개선 항목에는 관절의 정상화, 악화 중단, 지연 등이 해당하는데 현실적으로 지연 효과를 지향하는 것이 옳다고 봐야 하지 않겠느냐"고 밝히며 "이미 한국 임상 과정에서 그 가능성을 충분히 확인했다"고 밝혔다.

그는 "3년 동안의 추적 관찰 결과 인보사를 처방 받은 환자는 인공관절 수술을 2% 미만으로 받은 반면 위약군은 14% 정도 수술을 받았다"며 "통계적으로 유의미한 수치라 할 수는 없겠지만 처방 건수가 지속적으로 늘어나고 있기 때문에 곧 해결될 것이다"고 덧붙였다.

USD$	1,347.8	▲14.5
EUR€	1,474.6	▲11.9
JPY¥	903.1	▲8.4
CNH¥	190.9	▲2.0

인보사, 미국 근본적 치료제 인증 가능성은?

관련기사

전체 댓글 0

매매기준율