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식약처 "풍림파마텍 LDS 주사기 생산, 법 위반 없다"

  • 송고 2021.04.29 17:45 | 수정 2021.04.29 17:46
  • EBN 김신혜 기자 (ksh@ebn.co.kr)

ⓒ연합

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식품의약품안전처는 미인증 시설에서코로나19 백신 접종용 최소잔여형(LDS) 주사기를 제조했다는 의혹이 제기된 풍림파마텍을 행정조사한 결과 의료기기법 위반 사항이 없는 것으로 확인됐다고 29일 밝혔다.


앞서 식약처는 풍림파마텍이 GMP 적합인증을 받지 않은 새만금 산업단지 내 신공장에서 LDS 주사기를 제조했다는 의혹이 제기되자 지난 23일부터 행정조사를 실시했다.


그 결과 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 '제조 및 품질 관리 기준(GMP)' 인증을 받은 본공장에서 제조한 것이 확인됐다.


신공장에서도 부분품을 생산했으나 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등에 일부 사용하고 나머지는 보관 중인 것으로 나타났다. 이에 따라 식약처는 이러한 행위가 '의료기기법' 위반에 해당하지 않는다고 결론지었다.


다만 신공장에서 제조돼 보관 중인 부분품은 GMP 인증 전에 국내에 유통되는 제품에 사용되지 않도록 조치했다.


식약처는 "코로나 방역에 사용되는 의료기기 제조업자 등에 대한 지도·점검을 통해 품질에 문제가 발생하지 않도록 지속적으로 관리하겠다"고 밝혔다.


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