안재용 SK바이오사이언스 사장 "코로나 백신 임상3상 진입"

송고 2021.08.10 10:15 | 수정 2021.08.10 10:18
EBN 손병문 기자 (moon@ebn.co.kr)

내년 상반기 상용화 위해 최종 임상 착수...연간 수억회 물량 생산 목표

ⓒSK바이오사이언스

SK의 코로나 백신 후보물질이 탁월한 수준의 임상1/2상 중간 데이터를 확보했다. 글로벌 협력을 통한 임상3상도 본격 추진한다.

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발하고 GSK의 펜데믹 면역증강제 기술을 활용한 코로나 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상1/2상 stage1 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 10일 밝혔다.

SK바이오사이언스에 따르면 고려대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상 stage1을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다.

또 중화항체 유도 수준도 코로나 완치자 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다. 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치다. 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지 포함했다.

안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보했다.

SK바이오사이언스는 긍정적인 임상1/2상 중간 데이터를 기반으로 GBP510의 임상3상 시험계획(IND)을 10일 국내 식약처로부터 최종 승인받았다. 국내에서 개발된 코로나 백신의 임상3상 시험계획이 식약처로부터 승인된 건 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 예정이다.

GBP510의 개발 비용은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI가 지원한다. GBP510의 초기 개발 단계부터 함께 해온 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI는 최대 2억1370만 달러(한화 2450억원)의 자금을 지원했다. 이 중 1억7300만 달러가 임상3상 연구개발비로 활용된다.

SK바이오사이언스는 임상3상과 인허가, 연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발, 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구개발비를 투입할 예정이다.

GBP510의 글로벌 임상3상 진행에는 IVI(International Vaccine Institute·국제백신연구소)가 함께 한다. 국내에선 고려대 구로병원 등 14개 임상기관이 GBP510 임상3상을 수행한다. SK바이오사이언스와 질병관리청 국립보건연구원, IVI는 최근 다국가 임상3상 공동분석 협약을 체결했다.

SK바이오사이언스의 백신공장인 '안동 L하우스'를 통해 백신 개발 즉시 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산을 진행할 계획이다. 동시에 코로나 바이러스의 변이주에 대한 연구도 병행한다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신해주신 임상 참여자들과 의료진들에게 진심으로 감사하다. 범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 글로벌 기구의 긴밀한 협조로 현재에 올 수 있었다. 긴장의 끈을 놓지 않고 안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나 이전의 일상을 되찾기 위한 전세계의 노력에 보탬이 될 것”이라고 말했다.

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