알테오젠, '소아용 지속형 인성장호르몬' 글로벌 임상 2상 순항

송고 2022.01.24 09:00 | 수정 2022.01.24 09:02
EBN 이해선 기자 (sun@ebn.co.kr)

글로벌 규격 맞는 임상 2상 임상 시험약 생산 착수

ⓒ알테오젠

알테오젠은 소아용 지속형 인성장호르몬(ALT-P1) 임상 2상을 위해 글로벌 규격에 맞는 임상 시험약 생산을 착수했다고 24일 밝혔다.

알테오젠은 지난해 1월 소아 저신장증 치료 용량 선정을 위해 인도에서 총 40명의 성인을 대상으로 글로벌 임상을 수행한 바 있다. 해당 임상 시험에서 전투여 용량 범위에서 안전성을 확인했으며 매일 주사하는 데일리 성장호르몬과 비교할 때 유효성의 차이가 없음을 확인했다.

이후 임상 결과를 기반으로 소아 저신장증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상을 준비하고 있다. 이번에 글로벌 임상 2상을 위한 국제 규제 기준에 적합한 임상 시험약을 생산해 임상 시험을 주관하는 브라질의 크리스탈리아에 제공할 예정이다.

알테오젠은 지난 2019년 브라질 크리스탈리아와 글로벌 임상에 대한 공동 연구 업무 협약을 맺었다. 크리스탈리아에서는 약 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 소아용 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진하고 있다.

크리스탈리아는 이미 성장호르몬 바이오시밀러 제품을 인도 임상 1상 및 브라질 임상 3상을 거쳐 품목허가를 받은 경험이 있으며, 이번에 소아용 지속형 성장호르몬의 품목을 확보하기 위하여 임상을 진행해왔다.

이번 임상 2상에 이어 글로벌 임상 3상에 따른 품목허가가 승인되면 브라질의 크리스탈리아는 남미 권역에서 제품을 판매하며, 알테오젠은 임상시험 자료를 무상으로 양도받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가를 받아 사업을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다.

성장호르몬의 세계시장 규모는 약 4조 이상으로 추산되며, 소아용 인성장호르몬 시장뿐만 아니라 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증 및 성인의 인성장호르몬 결핍증이나 노화 예방으로도 적용범위를 확대할 수 있다.

이같이 시장 확장력은 매우 큰 제품이나 현재 임상을 위한 소아 환자 확보가 매우 어려워 임상에 어려움을 겪고 있다.

알테오젠의 관계자는 "코로나 19로 인해 어려운 상황이지만 소아용 지속형 성장호르몬의 글로벌 출시를 위해 노력하고 있다"며 "이번에 국제적 규제 기준에 적합한 임상 시험약을 크리스탈리아에 보내 임상 2상을 가속화 할 예정"이라고 말했다.

이어 "이번 임상은 저신장증 환아의 임상 대상자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행해 환자 등록의 어려움에 따른 임상 및 사업화 지연의 문제점을 해결하고자 한다"고 설명했다.

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