바이오도 '복제약' 시대 도래

송고 2017.04.10 13:47 | 수정 2017.04.10 14:56
이소라 기자 (sora6095@ebn.co.kr)

녹십자·동아ST·종근당·대웅 등 복제약 '바이오시밀러' 개발 활발

셀트리온 성공 신화 '불씨'…시밀러로 전세계 331조원 시장 노크

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화학합성의약품의 시대가 가고 사람의 세포·조직 등 생물공학 방식을 활용한 바이오의약품의 시대가 도래하고 있다. 과거 제네릭(합성의약품)으로 빛을 본 제약업계는 이번에도 비교적 접근이 쉬운 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 눈길을 돌려 시장을 공략하고 있다.

10일 제약업계에 따르면 녹십자, 동아ST, 종근당, 대웅제약 등 국내 주요 제약사들은 최소 1개 이상의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 가장 먼저 녹십자는 당뇨병치료제 ‘란투스’의 바이오시밀러를 시장에 선보일 예정이다.

바이오시밀러는 오리지날 바이오신약의 복제약이다. 합성제네릭과 같이 이미 시장에 출시된 오리지날약을 기반으로 만든 유사 제품이다. 다만 바이오시밀러는 세포·조직의 제조 공정이 까다로워 합성제네릭보다 월등한 기술력을 요한다.

최근 셀트리온의 바이오시밀러 3종 '램시마', '허쥬마', '트룩시마'가 해외 시장서 선전하면서 글로벌 진출에 사활을 건 제약사들에 바이오의약품이 최대 먹거리로 떠오르고 있다. ‘램시마’는 지난해 유럽과 미국서 7335억원의 매출을 올렸다.

국내 1위인 유한양행의 지난해 총 매출은 1조3208억원 이었다.

시장도 고속성장 하고 있다. 업계 추산치에 따르면 전세계 바이오의약품 시장은 오는 2020년이면 2780억 달러(약 331조 원)까지 성장할 전망이다. 이에 따라 제약사들의 개발 집중도도 높아지고 있다.

녹십자는 인도제약사 바이오콘에서 도입한 당뇨치료제 란투스의 바이오시밀러 출시를 준비중이다. 지난해 11월 식품의약품안전처에 허가신청서를 제출했다. 이밖에 녹십자는 7개의 바이오의약품을 개발중이다.

동아ST도 바이오신약·바이오시밀러·바이오베터를 아우르는 바이오의약품 7개를 개발하고 있다. 이중 전세계 8조원 매출을 기록한 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러를 포함해 총 빈혈, 류마티스관절염, 건선 등 총 4개의 바이오시밀러가 임상 단계를 밟고 있다.

종근당도 5개의 바이오의약품 개발 파이프라인에 4개가 바이오시밀러로 구성돼 있다. 빈혈치료제 바이오시밀러가 국내 임상 3상에 들어갔다.

대웅제약은 미국 엘러간의 피부미용주사제 보툴리눔톡신(일명 보톡스)의 바이오시밀러 '나보타'로 미국 진출을 앞두고 있다. 대웅제약은 조만간 미국FDA에 나보타 판매 허가를 신청할 계획이다.

업계 내부에서는 제품 이름만 다르게 바꿔 쏟아내던 합성제네릭과 달리 '바이오시밀러'는 복제약 보다 한단계 앞선 기술로 보아야 한다는 평가다.

합성제네릭이 오리지널약과 생동학적으로 동등한지 여부만 증명하는 '생동성실험'만 필요한 반면, 바이오시밀러는 신약에 준하는 임상 1~3상을 단계별로 거쳐야 한다. 화학합성약과 다르게 바이오 의약품은 세포·조직을 유사하게 구현하는 것 자체가 고차원의 기술을 필요로 하기 때문이다.

제약업계 관계자는 "셀트리온의 성공 사례를 바탕으로 바이오의약품 시장이 제약업계의 최대 화두로 떠오르고 있는 것은 맞미나 기존 합성의약품처럼 복제약으로 쉽게 접근할 수 있는 분야는 아니다"라며 "바이오시밀러가 높은 기술력을 필요로 하는 만큼 성공적으로 시장에 합류한다면 합성제네릭으로 저평가받던 국내 제약시장에 새로운 길을 열게 될 것"이라고 말했다.

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