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식약처, 메디톡스 허가 전 보톡스 유통 의혹 조사

  • 송고 2019.07.11 10:51 | 수정 2019.07.11 10:52
  • 권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

식품의약품안전처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'을 허가 전에 불법 유통하고, 생산 시 멸균작업을 시행하지 않았다는 의혹에 대해 조사할 방침이라고 11일 밝혔다.

현재 메디톡신은 메디톡스가 2006년 3월 국산 첫 보툴리눔 톡신 제제로 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 제품이다. 하지만 식약처 허가 전에 임상시험과 별개로 샘플 형태의 의약품이 유통됐고, 일부 시술도 이뤄졌다는 의혹을 받고 있다.

국민권익위원회에 제보한 직원 A씨의 업무수첩에 따르면 임상단계인 2003년부터 2005년까지 약 3년간 성형외과와 피부과에 시험용 샘플이 전달됐다. 허가 전에 임상단계의 제품을 유통되는 것은 불법인데다 이를 일반 환자에게 시술할 경우 처벌대상이 된다.

이와 관련 메디톡스 측은 "당시 국내 업체로는 첫 보툴리눔 톡신 제제 개발이어서 회사도 확신이 필요했다"며 "회사가 직접 투여할 수는 없으니 일부 병원에 샘플을 납품하고 직원들에 맞혔던 기억이 있다"고 전했다.

메디톡신 허가 후에도 메디톡스가 생산공정에서 멸균작업을 제대로 이행하지 않는 등 불법행위를 저질렀다는 주장도 제기됐다. 생산공정 시 불법행위가 의심된다는 의혹은 이미 5월에 불거져 식약처가 조사를 벌인 바 있다. 당시 메디톡스는 제보 자체의 신뢰성이 의심된다고 지적하기도 했다.

식약처는 "의혹이 제기된 후 1차 조사를 벌였으나 특별한 혐의점을 찾지 못했고, 이후 국민권익위원회에 유사한 내용의 제보가 추가로 접수돼 또다시 조사를 벌일 예정"이라고 말했다.

다만 식약처는 일부 불법행위가 벌어졌다고 지목된 시점이 최소 14년 전이어서 정황을 확인하기가 쉽지 않을 것으로 내다 봤다.


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