라니티딘 후폭풍…티딘 계열 의약품 전수조사 전망

송고 2019.11.25 15:20 | 수정 2019.11.25 15:20
동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

연내 불순물 시험법 공개…업체 자체검사도 진행

업계선 '늑장대응 오명 씻으려 과도한 대응' 지적

위장약 라니티딘에 이어 니자티딘에서도 발암물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되자, 식품의약품안전처가 다른 티딘 계열 의약품에 대한 전수조사를 벌일 것으로 보인다.

식약처 전수조사는 제약사가 자체 진행하는 시험검사와 별개로 이뤄질 전망이다. 업계 일각에선 발사르탄 사태와 라니티딘 사태 이후 식약처가 의약품 위해 우려에 지나치게 예민하게 대응한다는 반응도 뒤따른다.

25일 관련 업계에 따르면 식약처는 최근 니자티딘 의약품 13개 품목에서 NDMA가 검출되자 '원료의약품 불순물 안전관리 대책'을 발표했다.

대책에는 제약사가 자체적으로 시험검사를 실시토록 하는 내용이 포함됐다. 이에 따라 원료 제조·수입업체와 완제의약품 제조·수입업체는 내년 5월까지 NDMA 등 불순물 발생 가능성에 대한 평과 결과를, 2021년 5월까지 시험 결과를 식약처에 제출해야 한다.

식약처는 별도의 원료의약품 안전관리 강화 방안을 추진한다는 방침이다.

우선 식약처는 NDMA, NDEA 외 △NMBA △NDPA △NMEA △NPIP △NDBA △NMOR △NPYR △DIPNA △EIPNA 등 9종의 니트로소화합물 불순물을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 올해 안에 개발해 업계에 공개할 계획이다.

아울러 해외제조소 사전등록제를 도입하고, 현지 실사를 늘려 GMP(의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙) 준수 여부를 관리·감독할 예정이다.

식약처는 이 밖에 원료의약품 허가 및 공정변경 시 불순물에 대한 자료를 사전에 검증하고, 국가 간 원료의약품 관련 업무협약 등을 체결해 안전정보를 공유하기로 했다.

식약처는 파모티딘 등 다른 티딘 의약품도 조사 대상 중 하나라고 설명했다. 다만, 어떤 티딘 의약품을 언제까지 조사한다는 구체적인 계획은 확정되지 않았다는 입장이다.

식약처 관계자는 "모든 의약품에 대한 안전성 평가가 이뤄질 예정인 만큼 티딘 계열의 다른 의약품도 들여다볼 계획"이라면서도 "대상 품목과 시기, 방법 등은 정해지지 않았다"고 말했다.

이어 "의약품 위해와 관련해 국민들에게 알릴 필요가 있다면 구체적인 내용을 밝힐 것"이라고 부연했다.

업계에선 식약처가 발사르탄 사태와 라니티딘 사태 이후 의약품과 관련한 인체 위해 우려에 민감하게 대응하는 것 아니냐는 시각도 나온다.

앞서 식약처는 지난해 발사르탄 계열 혈압약에서 NDMA가 검출됐을 당시 해외 기관과 판매사의 조치가 나온 뒤에야 조사에 나서 늑장 대응이라는 비판을 받은 바 있다.

라니티딘 사태 당시에는 해외 검사 결과와 달리 NDMA가 검출되지 않았다고 발표했다가 열흘 만에 입장을 바꿔 논란이 되기도 했다.

업계 한 관계자는 "발사르탄과 라니티딘 사태에서 꾸준히 늑장 대응이라는 지적을 받았던 식약처가 이번엔 오명을 씻어내기 위해 선제적 대응에 나선 것으로 풀이된다"며 "국민 건강을 우선적으로 챙긴다는 점에서 이해는 되지만, 과도한 대응으로 보이기도 한다"고 지적했다.

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