SK바이오사이언스, 세계 2번째 수두백신 WHO 인증 획득

송고 2019.12.11 10:39 | 수정 2019.12.11 10:40
정민주 기자 (minju0241@ebn.co.kr)

4월 스카이셀플루주 3가 인증 획득

브라질 등 범미보건기구 입찰 자격 확보

SK바이오사이언스가 자체 기술로 개발한 수두백신 '스카이바리셀라주'가 세계에서 두번째로 WHO PQ 인증을 받았다.[사진제공=SK바이오사이언스]

SK바이오사이언스는 자체 확립한 바이오 공정기술을 적용해 개발한 수두백신 '스카이바리셀라주'로 WHO PQ 인증을 최종 획득했다고 11일 밝혔다.

스카이바리셀라주는 지난해 6월 국내 식품의약품안전처의 시판 허가 획득, 같은해 9월에 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여했다. 앞서 지난 4월 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 '스카이셀플루주 3가'의 PQ 인증을 획득하기도 했다.

스카이바리셀라주 인증 전까지 PQ를 획득한 수두백신은 글로벌 제약사의 바리박스주가 유일하다. SK바이오사이언스는 수두백신으로선 세계 2번째로 PQ 인증을 확보한 셈이다.

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. △임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다.

SK바이오사이언스의 스카이바리셀라주는 수두 생바이러스 백신으로 최신 무균생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산되는 것이 특징이다. 국내외 19개 임상기관에서 만 12개월이상~12세 미만 소아를 대상으로 글로벌 3상 임상을 진행해 면역원성 및 유효성을 확인했다.

현재 수두백신의 브라질 등 범미보건기구(PHAO) 입찰 시장 규모는 2018년 기준 약 3000만달러(한화 약 356억원)로 추산되고 있다. 다수의 개발도상국가들이 WHO PQ 인증을 획득한 제품에 대해 허가나 입찰 과정에서 혜택을 주고 있어 이들 국가 진입에도 한층 탄력을 받을 것으로 전망되고 있다.

SK바이오사이언스 안재용 대표는 "국내에서 개발한 백신이 세계 유수의 기업에 앞서 PQ 인증을 획득하고 있다는 건 놀랄만한 쾌거"라며 "향후에도 백신주권을 확보해 국민 건강권에 기여함은 물론 글로벌 시장 진출에도 가속도를 내겠다"고 말했다.

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