휴온스, '나노복합점안제' 독일 임상 3상 IND 신청

송고 2019.12.27 09:19 | 수정 2019.12.27 09:19
동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

휴온스는 독일 식약청(BfArM)에 '나노복합점안제(HU-007)'의 임상 3상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.

독일은 전 세계적으로 임상 심사가 가장 엄격한 국가 중 하나로 임상 승인 후에는 EU 30개국 공동체 허가제도를 통해 타 유럽 국가 진출이 비교적 용이하다.

휴온스는 국내 임상 2상 결과가 우수한 만큼 독일 임상도 신속하게 진행될 것으로 보고 이번 임상 IND를 신청했다고 설명했다.

휴온스는 내년 중 독일 임상 3상을 시작해 '서양인을 대상으로 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'을 확인할 계획이다.

나노복합점안제은 항염 작용을 하는 사이클로스포린과 안구 보호 작용을 하는 트레할로스를 복합한 안과용 점안제다.

전 세계적으로 안구건조증치료제는 사이클로스포린, 히알루론산 단일제가 대표적이며, 단 3개 품목만이 안구건조증치료에 대한 적응증을 보유하고 있다.

휴온스는 기존 사이클로스포린 단일제 보다 사이클로스포린 사용량은 줄이면서 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등의 복합 치료 작용의 나노복합점안제를 개발했으며, 입자 또한 나노 입자화를 통해 흔들 필요 없이 즉시 복약할 수 있도록 했다.

엄기안 휴온스 대표는 "전 세계적으로 미세먼지 등 급변하는 환경적 요인에 따라 다인성 안과 질환이 빠르게 증가하고 있어 복합치료제 개발의 필요성을 가졌다"며 "국내 제약 기술력으로 개발한 나노복합점안제가 국내 및 세계 시장에 출시되면 소수의 약물이 세계 시장을 점유하는 현 상황을 타개하고, 복합치료라는 새로운 치료 옵션을 만들어낼 것"이라고 밝혔다.

이어 "국내 임상도 내년 식품의약품안전처 신약 허가 획득을 목표로 순조롭게 진행되고 있는 만큼 독일 임상 3상 또한 순조롭게 진행될 것"이라고 덧붙였다.

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휴온스, '나노복합점안제' 독일 임상 3상 IND 신청

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