제넥신이 개발 중인 DNA백신 'GX-19N'.ⓒ제넥신

제넥신이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 개발 중인 'GX-19N'이 불활화 백신을 맞은 후 부스터샷으로 접종 했을 때 돌파감염을 예방하는데 효과적일 수 있다는 분석이 나왔다. 이에 이번 임상 변경이 가시적인 성과를 낼 수 있는 현실적인 전략이 될 것이라는 전망이 나오고 있다.

2일 관련업계에 따르면 제넥신은 지난달 27일 인도네시아에서 글로벌 임상 2/3상을 진행 중인 코로나19 백신 'GX-19N'의 임상 전략을 돌파감염을 막는 부스터샷 개발로 변경한다고 발표했다.

임상 변경 이유는 최근 인니 정부가 백신 미접종자의 공공장소 입장을 금지하는 정책 등을 고려하고 있어서다.

이 때문에 백신 미접종 상태에서 1년 간 임상에 참여해야 하는 임상 참여자를 구하기 어려워진데다 국가 제공 백신접종 대상군이 점차 확대됨에 따라 임상 참가자의 대거 중도 탈락도 우려되는 만큼 전략적으로 부스터샷 임상으로 계획을 변경한 것.

제넥신은 현재 인도네시아에서 주력으로 접종하고 있는 불활화 백신 '시노백' 또는 '시노팜' 백신 접종 후 3개월이 지난 접종자를 대상으로 참여자의 50%에게는 GX-19N을 투여하고 나머지 50%에게는 위약을 투약해 유증상 감염에 대한 방어능을 확인하는 유효성 평가를 시행하기로 했다.

임상 변경에 따라 기존에 5000명이었던 인도네시아 대상자는 1만명으로 확대했으며 시노백 백신을 접종 중인 남미 아르헨티나 4000명까지 총 1만4000명을 대상으로 2/3상을 진행할 계획이다.

제넥신 관계자는 "부스터샷 접종을 위해 가장 중요한 것은 안전성이며 접종 후 3개월이 지난 시기에 재접종하는 것이 가장 안전하고 무리가 없는 것으로 확인돼 그 시기를 재접종 시기로 잡았다"고 설명했다.

제넥신은 GX-19N을 부스터샷으로 사용했을 때 체내에서 항체를 생산하는 B세포와 바이러스에 감염된 세포를 죽이는 T세포를 활성화시킬 뿐 아니라 기존에 맞은 백신으로 인해 남아있는 중화항체를 부스팅 해주는 효과도 발휘함을 확인했다.

즉, 단일 백신으로의 역할 뿐 아니라 기존에 맞은 백신의 약해진 효과를 다시 부스팅 시키는 역할도 해 줌으로써 시너지를 낸다는 면에서 부스터샷으로 적합하다고 판단했다는 게 회사 측의 설명이다.

특히 인도네시아는 면역 지속 기간이 짧아 부스터샷이 필수적일 수 밖에 없는 불활화 백신의 일종인 시노백이 주력 백신으로 접종되고 있어 GX-19N의 정확한 타깃 시장이 될 수 있다.

더욱이 이미 제넥신은 지난 4월 인도네시아와 GX-19N 1000만도즈 선구매 계약도 체결한 상태다. GX-19N 1도즈 당 인도네시아 공급단가는 1만~2만원 사이로 개발 완료 시 1000억~2000억원 가량의 백신 매출이 발생할 것으로 추정된다. 이는 제넥신의 지난해 매출액 185억원의 약 5~10배 이상 되는 금액이다.

선구매 물량 1000만도즈는 최소 물량으로 논의됐던 수량인 만큼 부스터샷의 효능이 입증된다면 추가구매 가능성도 열려있다. 현재 인도네시아의 시노백 선 구매물량은 1억6000만도즈(8000만명분)로 시노백 접종자 8000만명분이 잠재적 매출로 이어진다면 2회 접종 기준 예상 기대 매출은 최소 1조6000억원에 달한다.

제넥신은 2상과 3상을 동시에 진행, 내년 1분기 초 2/3상 중간결과를 내놓을 수 있을 것으로 보고 있다. 이를 바탕으로 긴급 승인신청을 목표로 하고 있다.

제넥신 관계자는 "현재 상황에서 부스터샷으로 임상을 변경함에 따라 가시적인 성과를 가장 빨리 내놓을 수 있을 것으로 기대된다"며 "본격적인 임상에 들어가기 전 자체적으로 확인해본 결과 GX-19N이 재접종에 적합하다는 데이터를 얻었다"고 말했다.

이어 "향후 시노백이 아닌 다른 백신과도 임상을 진행해 부스터샷으로 시장을 확장할 것"이라며 "인도네시아와 남미 시장을 우선 공략할 계획"이라고 밝혔다.

이번 제넥신의 임상변경에 대한 증권가의 평가도 긍정적이다. 시노백과 시노팜의 부스터샷으로의 가능성을 보여준다면 시장성은 매우 크다는 분석이다.

현재 시노백과 시노팜 백신은 중남미, 아프리카, 중동 등을 중심으로 63개국 30억 도즈, 27개국 1억 도즈의 선구매 계약이 체결된 상태다.

신영증권 이명선 연구원은 "불활화 백신은 특성상 안전성이 뛰어나나 방어능력이 늦게 형성되고 지속시간이 짧아 반복 접종이 필요하다"며 "반면 DNA 백신은 중화항체 형성보다 T세포 활성으로 바이러스에 대응하는 기술로 변이 바이러스를 예방하는데 우수한 기술"이라고 평가했다.

이어 "제넥신은 보다 빠른 사업화를 위해 돌파감염율이 상대적으로 높은 백신을 타깃으로 부스터샷 개발을 전략으로 활용한 것으로 보인다"라며 "임상이 성공한다면 다양한 백신 플랫폼으로 확대 적용할 수 있다"고 전했다.

하지만 일각에서는 제넥신의 이 같은 전략을 두고 'GX-19N' 자체의 효능도 명확히 검증하지도 못한 상황에서 부스터샷 임상이란 명목 아래 '백신 보조제'를 만들고 있는 게 아니냐는 지적도 나온다.

한 업계 관계자는 "개별 백신으로 검증도 받지 못한 상황에서 부스터샷 전용으로 개발한다는 것 자체가 GX-19N은 그저 백신 보조제일 뿐이라고 인정하는 것 아니냐"며 "현재는 부스터샷의 중요성이 부각되고 있지만 향후 좀 더 안정화된 백신이 개발되면 부스터샷은 필요하지 않게 될 것"이라고 꼬집었다.

한편 불활화 백신은 바이러스를 사멸시켜 항원으로 체내에 주입해 면역반응을 유도하는 전통적인 백신 플랫폼이다. 현재 승인된 코로나19 불활화 백신은 중국의 시노백과 시노팜이 있다. 우수한 안전성이 장점으로 꼽히지만 생백신 대비 생산단가가 높고 면역 지속 기간이 짧은 것이 단점으로 지적되고 있다.

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