노바백스 백신 글로벌 승인 시동…국내 도입 언제?

송고 2021.11.03 13:13 | 수정 2021.11.03 13:13
EBN 이해선 기자 (sun@ebn.co.kr)

SK바사 "승인 절차에 따라 연내 국내 도입 가능할 수도"

ⓒ연합뉴스

올해 3분기 국내 도입이 예상됐으나 승인 일정이 지연돼오던 미국 제약사 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 글로벌 시장에서 본격적인 승인 절차를 밟아가고 있다.

당초 우리 정부가 올해 4000만회분의 노바백스 백신 도입을 계획했던 만큼 국내 승인을 비롯해 도입 시기에 대한 관심이 높아지고 있다.

3일 관련업계에 따르면 노바백스는 지난 1일(현지시간) 인도네시아 당국이 세계에서 최초로 자사의 코로나19 백신의 긴급사용을 승인했다고 홈페이지를 통해 밝혔다.

스탠리 어크 노바백스 CEO는 인도네시아에서의 백신 승인에 대해 "앞으로 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 전 세계에서 이어질 노바백스 코로나19 백신 승인 가운데 첫 번째로 이뤄진 승인"이라며 인도네시아 승인을 '기념비적 순간'이라 칭했다.

인도네시아는 올해 '코보백스(COVOVAX)'라는 제품명으로 출시되는 노바백스 백신 2000만회분을 받을 예정이다.

노바백스는 예정보다 백신 승인 일정이 늦어진 만큼 각국 출시를 위한 절차를 서두르고 있다.

지난달 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 조건부 판매허가를 신청했고 호주 식품의약품안전청(TGA)에는 승인심사를 위한 서류 제출을 완료한 상태다.

필리핀에도 승인신청을 마쳤다. 미국 식품의약국(FDA) 승인신청도 올해 말까지 완료할 계획이며 일본에서는 내년 초 출시를 위해 승인 준비에 들어갔다.

스탠리 어크 노바백스 CEO는 로티터 통신을 통해 "영국, 호주, 인도, 필리핀 등에 제출한 서류를 검토하는 데 몇 달이 아닌 몇 주가 걸릴 것"이라고 말하며 신속한 허가에 대한 자신감을 드러내기도 했다.

노바백스 백신의 국내 공급을 담당하고 있는 SK바이오사이언스는 현재 국내 승인 준비를 마친 상태다.

식약처도 이미 지난 4월부터 노바백스 비임상과 임상 1·2상 결과에 대한 사전검토에 들어갔으며 현재는 임상 3상 중간 결과에 대한 사전리뷰를 진행하고 있는 만큼 노바백스 측에서 최종 임상 결과를 제출한다면 심사 과정은 신속히 진행될 것으로 예상되고 있다.

정부가 올해 노바백스 백신 4000만회분 도입 계획을 밝힌 만큼 백신 CDMO 계약을 체결한 SK바이오사이언스 측은 해당 물량의 생산준비도 모두 완료했다. 신속한 허가만 이뤄진다면 연내 국내 도입이 기대되는 배경이다.

SK바이오사이언스 관계자는 "노바백스가 현재 전략적으로 전 세계 승인을 위한 절차를 진행 중인 것으로 예상된다"며 "아직 국내에는 임상 3상 결과를 제출 전이지만 조만간 제출될 것으로 보이며 이후 당국에서 승인절차를 비롯해 검수 절차 등을 신속히 진행한다면 연내 국내 도입도 불가능한 일은 아니다"라고 말했다.

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