ⓒSK바이오사이언스

SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'이 상용화를 위한 마지막 단계인 임상3상 효능평가에 들어가며 빠르면 내년 초 국내 승인이 기대되고 있다.

하지만 나머지 백신 개발사들은 이미 국내 백신 접종률이 80%를 넘어선 상황에서 임상 대상자 모집이 여의치 않아진데다 임상 3상을 위한 대조백신을 구하는 것이 어려워지며 해외 임상으로 눈을 돌리고 있다.

23일 질병관리청에 따르면 이번 주부터 국립보건연구원이 SK바이오사이언스 GBP510 대규모 임상3상 시험 검체에 대한 효능평가(중화항체 분석)에 돌입했다.

백신 투약 후 체내 중화항체가 얼마나 생성됐는지를 확인하는 효능평가는 백신 개발·허가 과정의 필수 과정이자 가장 마지막 단계다. 중화항체가 많이 생성될수록 바이러스를 무력화하는 능력(중화능)이 뛰어난 것으로 평가한다.

앞서 SK바이오사이언스는 임상 1/2상 결과 실험군의 99% 이상에서 중화항체가 형성됐음을 확인했고 완치자 대비 3.6~6배 높은 중화항체값을 얻은 바 있다.

SK바이오사이언스는 국립보건연구원의 효능평가가 완료 후 내년 상반기 중 국내 식약처에 긴급승인 요청을 목표로 하고 있다. 우리 정부는 내년 예산에 국산 백신 선구매 예산을 1920억원 책정해 둔 상태로 SK바이오사이언스의 백신이 유력한 상황이다.

국산 1호 백신의 국내 상용화가 가시화되고는 있지만 2호 백신의 가능성은 점차 희박해지고 있다는 평가가 나온다. 만약 개발에 성공한다고 해도 국내 승인은 쉽지 않을 전망이다.

현재 SK바이오사이언스를 비롯해 코로나19 백신을 개발 중인 국내기업은 △유바이오로직스 △HK 이노엔 △제넥신 △진원생명과학 △큐라티스 △아이진 △셀리드 총 8곳이다.

SK바이오사이언스와 유바이오로직스, HK이노엔은 합성항원 백신을, 제넥신과 진원생명과학은 DNA백신을, 큐라티스·아이진은 mRNA 백신을 개발하고 있다. 셀리드가 개발 중인 백신은 아스트라제네카 백신과 같은 방식의 바이러스 백터 백신이다.

SK바이오사이언스 외 나머지 회사들은 모두 아직 임상 1상 단계이거나 임상 2상을 진행하고 있지만 벌써 대상자 모집에 어려움을 토로하고 있다.

23일 0시 기준 국내 2차 접종률은 82.2%, 1차 접종률은 85.3%에 달하고 있는 만큼 임상에 참여할 미접종자를 모집하는 일은 쉽지 않은 상황이다.

더욱이 현재까지 접종을 받지 않은 이들의 대부분은 코로나19 백신 자체에 대한 불신이 클 가능성이 높아 개발 중인 백신의 임상 참여를 이끌어 내는 것은 매우 어렵다는 게 업계 관계자들의 전언이다.

현재 임상 2상 대상자를 모집 중인 백신 개발사 관계자는 "사실 국내에 미접종자가 많지 않은 상황에서 임상 대상자를 모집하는 것이 쉽지 않다"며 "임상 참여자에게 주어지는 혜택도 사실상 피험자 입장에서 승인된 백신을 맞는 것이 낫다고 판단할 수 있다"고 토로했다.

현재 우리 정부는 코로나19 백신 임상 3상 참여자에게는 방역패스를 인정해 주고 있으며 임상 2상 참여자에게는 PCR 검사를 받은 것과 동일한 효력이 있는 증명서를 발급해 주고 있다. 아울러 공공시설 이용료 및 입장료 감면 또는 면제, 복지프로그램 참여 우선권 등도 부여하고 있지만 실제 참여율은 미미한 수준이라는 게 업계의 설명이다.

어렵게 임상 2상까지 마친다고 해도 당장 비교임상이 시작되는 임상 3상을 위한 대조백신을 구할 길이 없다는 것도 국내 승인 가능성을 낮추는 요인이다.

국내에서는 임상 3상부터 비교임상을 실시하고 있다. 백신 허가를 받으려면 국내에서 승인된 백신과 비교임상을 진행해 동등하거나 그 이상의 효능을 입증해야 한다. 단, 비교임상에 사용될 대조백신은 기업이 직접 해당 기업과 협상을 통해 사용 허가를 받아야 한다.

국내 허가된 아스트라제네카, 얀센, 모더나, 화이자 백신 모두 개발사와의 협의만 이뤄진다면 비교임상에 사용될 수는 있으나 상대적으로 효능이 낮은 아스트라제네카 백신이 대조백신으로 선호되어 왔던 것이 사실이다.

SK바이오사이언스의 경우도 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 지정해 현재 임상 3상을 진행하고 있다. 하지만 국내 비교임상에서 아스트라제네카 백신을 사용할 수 있는 회사는 SK바이오사이언스가 처음이자 마지막이 됐다.

실제 지난 9월 임상 2상 대상자 투약을 모두 완료하고 10월 식약처에 임상 3상을 위한 시험계획(IND)을 제출한 유바이오로직스는 대조백신을 확정 짓지 못해 임상 3상 시험계획을 승인받지 못하고 있다. 식약처 IND 제출 당시 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 지정했지만 아스트라제네카 측에서 대조백신 제공을 거절했기 때문이다.

앞서 SK바이오사이언스의 경우 당시 우리 정부가 아스트라제네카 백신을 구매해 국내 접종 중인 상황에서 대조백신 사용을 허가 받았지만 현재는 아스트라제네카 백신의 수입은 중단됐고 국내 생산 계약도 종료됐다.

이에 아스트라제네카 측은 국내기업에 이를 이유로 대조백신 제공을 거절한 것으로 알려졌다. 접종이 중단된 얀센 백신 역시 같은 이유로 대조백신 사용은 쉽지 않을 것으로 예상된다.

국내 대부분의 개발사가 대조백신으로 아스트라제네카 백신을 염두해 두고 있던 상황에서 아스트라제네카 백신으로의 비교임상이 사실상 불가능해지자 개발사들은 해외 임상으로 계획을 수정하는 방안을 검토 중이다.

하지만 국내 임상 없이 해외 임상만 진행될 경우 국내 승인을 받을 수 없게 되는 만큼 이 부분에 대한 결정은 선뜻 내리지 못하고 있다.

한 개발사 관계자는 "현실적으로 화이자나 모더나 백신과 비교임상을 진행해 동등성 이상을 입증하는 것은 부담스러운 것이 사실이지만 국내 허가 없이 해외 승인만 받는 것은 반쪽 짜리 승인이나 마찬가지"라며 "수익적인 측면으로는 수출을 노리는 것이 더 좋을 수 있겠지만 국산 백신인 만큼 국내 승인은 상징성이 크다"고 말했다.

이어 "노바백스 백신의 승인을 기대하고는 있지만 노바백스와도 협상이 쉽지는 않을 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

백신 구매 조건에 특약사항을 걸지 않는 한 기업간의 협상으로는 대조백신을 구하는 것은 사실상 불가능에 가깝다는 목소리도 나온다.

또 다른 백신 개발사 관계자는 "백신을 가지고 있는 회사 입장에서 볼 때 현재 백신을 개발하는 기업도 엄밀히 경쟁사 중 하나인데 대조백신을 제공할 이유가 없다"며 "현재 백신이 정부 구매로 이뤄지는 만큼 구매 시 계약 조건에 대조백신 제공과 관련한 내용을 포함하지 않는 한 기업의 협상만으로 구하는 것은 불가능 할 것으로 보여진다"고 강조했다.

실제 유바이오로직스의 경우 필리핀 정부에서 임상 진행 시 태국산 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 제공하겠다고 제안한 것으로 알려졌다.

업계 관계자는 "현재 상황만 놓고 봤을때는 SK바이오사이언스의 백신이 국내에서 승인되는 국산 1호 백신이자 마지막 백신이 될 수도 있을 것"이라며 "추후 상황이 달라질 수도 있겠지만 지금으로서는 국내에서 임상 3상을 진행하는 것이 사실상 어려운 상황이다"라고 전했다.

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