알테오젠, '테르가제' 임상 순항…연내 품목허가 신청

송고 2022.03.14 09:09 | 수정 2022.03.14 09:11
EBN 이해선 기자 (sun@ebn.co.kr)

대상 257명 중 44명 투약 완료…4개 기관서 상반기 임상 완료 목표

ⓒ알테오젠

알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 '테르가제(Tergase)'의 임상시험이 4개 임상기관에서 순조롭게 진행되며 본궤도에 올랐다고 14일 밝혔다.

알테오젠에 따르면 이번 임상은 총 257명을 대상으로 진행되며 현재 44명의 투약을 마친 상태다. 안전성을 평가하는 임상 1상 결과를 통해 품목허가를 진행할 수 있는 품목허가 임상시험(Pivotal Study)이다.

서울대병원, 서울 아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 4개 기관에서 진행 중이며 올해 상반기 중 임상시험을 마치고 연내 품목허가를 신청할 계획이다.

히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소로써 피부과, 성형외과, 안과 등에서 여러 가지 용도로 사용되고 있다. 오는 2026년 예상 시장 규모는 국내시장의 경우 약 700억 원, 전 세계적으로 1조원에 달할 것으로 추산된다.

테르가제는 인간 체내 히알루로니다제 고유의 특성을 유지하면서 물리적 안정성을 크게 높인 유전자 재조합 제품이다. 기존 동물 유래 제품은 동물 조직을 분쇄한 후 몇 단계의 간단한 정제 과정을 거쳐 생산된다.

그 결과 동물 조직에서 유래하는 많은 불순물들을 함유하게 된다. 유전자 재조합 방식으로 생산하는 테르가제는 이러한 불순물에서 유래하는 문제가 없어 안전성이 높고, 생산성 역시 높아 기존 제품에 비해 월등히 높은 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있다.

알테오젠 관계자는 "테르가제는 고순도의 재조합 히알루로니다제로 기존 제품에 비해 월등한 품질을 갖추고 있다"며 "기존 제품의 부작용 때문에 효과를 알고 있으면서도 사용할 수 없었던 부종 및 통증 완화, 안과 등의 분야에서도 사용할 수 있어 새로운 시장을 개척할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

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