"포스트 한미약품을 노려라"…글로벌 신약개발 8부능선 넘은 토종 제약사는?

송고 2016.10.11 13:42 | 수정 2016.10.11 16:37
이소라 기자 (sora6095@ebn.co.kr)

임상 1상→3상 성공률 9.7% 불과…2상만 완료해도 상용화 '절반의 성공'

녹십자·종근당·대웅제약·신라젠 등 신약개발 美FDA 임상 3상 진입

미국FDA 임상3상 진입에 성공할 확률은 10분의 1이다. 녹십자, 종근당, 대웅제약, 신라젠 등이 미국FDA 임상3상에 하나둘 착수하면 글로벌 신약개발의 기대감을 다시 끌어올릴지 주목되고 있다.ⓒ

'R&D 강자' 한미약품의 혁신신약 ‘올무티닙’의 임상2상 실패 위기와 기술수출 반환 여파로 국내 제약산업의 분위기가 위축되고 있는 가운데 막바지 임상시험을 준비하며 조용히 글로벌 신약개발의 성공 가도를 달리고 있는 업체들이 주목받고 있다.

11일 제약업계에 따르면 대표적으로 녹십자는 면역결핍질환치료제 아이비글로불린에스엔 (IVIG SN), 혈우병치료제 그린진에프 2개의 바이오의약품이 각각 미국FDA 판매허가신청, 미국 임상3상 단계에 있다.

작년 11월 미국FDA에 시판 허가를 신청한 아이비글로불린에스엔은 연내 판매 개시를 목표로 하고 있다. 그린진에프는 지난 2012년부터 4년째 미국 임상3상을 진행하고 있다. 다만 희귀병 특성상 일반신약에 비해 임상 기간이 더 소요될 것으로 녹십자는 내다보고 있다.

미국 FDA(식품의약품안전처) 임상 성공 분석을 살펴보면 임상시험 1상에서부터 3상까지 성공활 확률은 9.6%에 불과하다. 이중 의약품의 효과와 안전성을 입증해야하는 임상 2상의 실패 확률이 가장 높다. 때문에 임상3상에만 진입해도 상용화에 다가선 것으로 시장은 평가한다.

녹십자 외에도 국내 주요 제약사들이 하나둘 미국 임상3상에 본격 진입했다. 종근당은 미국 카라세라퓨틱스사와 공동개발하고 있는 합성신약 통증·소양증치료제 'CKD-943'가 상용화에 다가서고 있다.

종근당은 현재 'CKD-943'의 미국 임상을 2가지 적응증으로 나누어 진행하고 있다. 수술 후 통증에 대한 임상3상을 이미 시작했고, 요독성 소양증에 대한 임상 3상 진입을 준비하고 있다. 이미 임상2상을 성공적으로 완료, 막바지 임상 진입에 무리가 없을 것으로 시장은 전망하고 있다.

대웅제약은 보툴리눔톡신, 일명 보톡스 '나보타' 미국 임상 3상을 진행하고 있다. 전세계 4조7000억원 규모의 시장 규모에 비해 보톡스를 생산 할 수 있는 글로벌 업체는 10곳에 머무르고 있다. 이중 국내 업체는 3곳으로 상용화에 성공할 경우

올해 코스닥 상장을 앞두고 있는 신라젠은 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '펙사벡'의 글로벌(다국가) 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 펙사벡은 백시니아(우두) 바이러스를 이용한 면역항암제로 상용화에 간암치료를 중심으로 개발하고 있다. 상용화에 성공할 경우 전세계 최초 간암 치료 바이러스라는 타이틀을 가지게 된다.

한미약품도 반전을 노리고 있다. 스펙트럼사에 라이센스 아웃한 바이오신약 호중구감소증치료제 '에플라페그라스팀(HM10460A)'이 올해 초 미국 임상3상을 시작했다. 호중구감소증은 백혈구의 90%를 차지하는 호중구가 효소 때문에 줄어드는 병으로, 전세계 약 6조원 규모의 시장을 형성하고 있다. 최근 국내에서도 임상 3상에 착수했다.

이밖에 토종 바이오벤처사들도 글로벌 신약개발 대열에 속속 합류하고 있다. 바이로메드가 당뇨병성 신경병증 치료제 미국FDA 임상3상을 진행중이며, 지트리비앤티가 수포성포피박리증 치료제의 미국FDA 임상3상을 준비하고 있다.

업계 관계자는 "미국 임상 성공은 해외 시장 진출 관문으로 여겨진다. 미국FDA는 전세계에서 의약품 허가 기준이 가장 까다로운 것으로 평가받는다. 미국 임상이 성공적으로 끝나면 해당 임상 자료를 바탕으로 유럽, 중남미, 동남아 국가로의 진출도 수월해질 것"이라고 말했다.

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