한미약품 '올리타정' 부작용 은폐 의혹 종지부 찍나

송고 2017.04.17 14:44 | 수정 2017.04.17 14:44
이소라 기자 (sora6095@ebn.co.kr)

2015년 6월 임상 참가자 중증 SJS 발병했지만 14개월 지나 보고

감사원 "부작용 사실 늑장보고 한것 맞지만 고의은폐 의도 없어"

ⓒ

'부작용 고의은폐 의혹은 없다'는 감사원의 조사결과가 나옴에 따라 한미약품 폐암신약 '올리타정'을 둘러싼 잡음은 당분간 사그라들 전망이다. 하지만 중대 부작용에 대한 보고가 14개월이나 늦어진 것에 대해서는 논란이 계속될 것으로 예상된다.

감사원은 17일 한미약품의 올리타정 임상시험 결과보고 및 감독실태에 대한 감사를 벌여 2건의 위법·부당사항 등을 적발했다고 밝혔다.

감사원에 따르면 중앙보훈병원은 2015년 3월 한미약품과 용역계약을 체결하고 올리타정에 대한 임상시험을 실시했다.

그러나 2015년 6월 시험 대상자에게 중대 이상반응인 스티븐스존슨증후군(SJS)이 발생했는데도 시험책임자는 이를 모니터 요원에게 보고하지 않았다. SJS는 피부 점막에 나타나는 중증 피부 이상 반응이다.

관리기준 및 임상시험 계획서에 따르면 중대 이상반응이 발생한 경우 시험책임자는 24시간 이내에 한미약품이나 모니터 요원에게 이 사실을 보고해야 한다.

특히 시험책임자는 다음 달 시험 대상자가 숨지고 나서야 모니터 요원에게 SJS 발생 사실을 알렸고, 한미약품과 모니터 요원은 별다른 조처를 하지 않다가 14개월이 지난 2016년 9월에야 식품의약품안전처에 이 사실을 보고했다.

그러나 감사원은 시험책임자와 한미약품 등이 공모해 SJS 발생 사실을 은폐한 의혹은 확인하지 못했다.

감사원은 현행 약사법에 시험책임자가 시험 결과를 은폐하거나 고의로 보고를 지연한 경우 처벌할 수 있는 벌칙 규정이 없어 벌칙 규정을 새로 마련해야 한다고 지적했다.

앞서 지난해 국정감사에서 한미약품과 올리타정의 임상시험 책임자들이 부작용 발생을 지연 보고하거나 고의성을 갖고 거짓 보고를 한 게 아니냐는 의혹이 제기됐다.

당시 식약처는 국감 이후 한미약품과 의료기관, 시험책임자 등에 대한 조사를 벌여 임상시험 부작용 지연보고 등 약사법 위반사항을 확인한 바 있다.

늑장보고와 관련해 한미약품 측은 즉각 해명에 나섰다. 한미약품 관계자는 "임상 환자 A씨는 올리타 뿐 아니라 다른 여러 종류의 약들도 복용중이었으며, A씨에게서 나타난 부작용 SJS(스티븐스존슨증후군)가 처음엔 다른 약들로 인한 부작용인 것으로 임상시험 담당 의료진은 판단했다"고 설명했다.

이어 "1년 뒤 다른 이유로 임상 환자 전수조사를 하는 과정에서 A씨의 SJS가 올리타 부작용인 것으로 확인하고, 그 즉시 식약처에 이를 보고했다"며 "다만, 감사원 결과 부작용을 보고하는 과정에서 일부 미흡한 부분이 발견된 바 향후 재발 방지를 위해 노력하겠다"고 말했다.

한미약품이 개발중이 폐암신약 '올리타정'은 지난해 글로벌 제약사 베링거인겔하임으로부터 기술계약 해지 통보를 받았으며, 사망에 이르는 중대 부작용 발생 의혹 등으로 논란의 중심에 선 바 있다.

식품의약품안전처는 국내 폐암 말기 환자의 치료 기회 확대 차원에서 '올리타정'의 판매를 계속 허가하고 있다. 식품의약품안전처는 얼마 전 올리타정의 임상 3상 시험계획을 승인했다.

USD$	1,333.3	▲13.2
EUR€	1,462.7	▲6.2
JPY¥	894.7	▼4.8
CNH¥	188.9	▲0.8

한미약품 '올리타정' 부작용 은폐 의혹 종지부 찍나

관련기사

전체 댓글 0

매매기준율