식약처, 공동생동 '1+3안' 1년 유예…4년 후 '폐지'

송고 2019.02.27 16:48 | 수정 2019.02.28 08:44
권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

중소제약사 수익성 악화 우려

ⓒ식약처

식약당국이 제네릭 난립 규제 방안으로 '공동·위탁생동 폐지' 카드를 꺼냈다. 지난해 7월 '발사르탄 사태'로 홍역을 치른 후 복제약 허가제도 개선안에 대해 관련 협회와 업계의 다양한 의견을 수렴한 뒤 내린 결론이다.

다만, 업계에 미칠 파장을 감안해 향후 3년 간 공동생동 품목수를 '1+3' 방식으로 제한하는 등 단계적으로 추진키로 했다.

식약처는 27일 서울 중구 더플라자호텔에서 식약처장·제약업계 CEO 조찬 간담회를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 허가 제도 개선 방안'을 마련했다고 밝혔다.

류영진 식품의약품안전처장은 "우리나라 제약 시장보다 큰 외국의 경우 10개 품목 정도가 회수되는 반면 우리나라는 180여 품목에 달한다. 규모에 비해 너무 많은 게 사실"이라며 "이 제도를 통해 제네릭 난립이 해소돼 국내 제약 산업이 글로벌 경쟁력을 가지고 해외시장에 진출할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

이에 따라 공동 생물학적 동등성 시험(이하 공동생동) 허용 품목을 원제조사 1곳 당 위탁 제조사를 3곳까지만 허용하고 이후 단계적으로 폐지하는 방안을 시행한다.

공동·위탁 생동이란 복제약 개발 시 여러 제약사가 오리지널 의약품과의 생물학적 동등성 시험을 함께 진행하는 뜻하는 것으로 비용절감을 위해 2011년 도입됐다.

공동생동은 제약사의 복제약 생산 비용 부담을 낮춰주는 제도다. 국내에서는 그동안 제약사가 직접 생동시험을 실시하지 않아도 공동·위탁 생동을 통해 식약처에서 판매 승인을 받아왔지만 지난해 발사르탄 사태 이후 복제약 난립 문제에 대한 지적이 꾸준히 제기돼 왔다.

식약처는 이에 따라 원제조사 1곳과 위탁제조사 3곳 이내로 공동 시험을 제한하는 '1+3'안을 규정 개정일로부터 1년 후 시행하고, 시행 3년 뒤에는 1개 제네릭 의약품에 1개 생동검사를 하는 걸 원칙으로 공동생동 제도를 폐지키로 했다. 한편 이번 개정안은 고시개정을 통해 다음달 초 입법 예고될 전망이다.

한편 식약처가 공동·위탁 생동 제도 폐지 계획을 밝힘에 따라 중소형 제약사들은 수익성 악화를 피할 수 없게 됐다.

그동안 대부분의 중소제약사들은 복제약 개발의 비용부담을 절감하기 위해 공동·위탁 생동 제도를 활용해 왔는데, 해당 제도 폐지 시 복제약 개발·허가를 위한 생동을 중소제약사 단독으로 진행해야 한다는 부담이 생기기 때문이다.

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