약사법 제76조 위반
식품의약품안전처는 메디톡스의 액상형 보툴리눔 제제 '이노톡스주'에 대해 오는 26일자로 품목허가를 취소한다고 18일 밝혔다.
이번 조치는 메디톡스가 부정한 방법으로 의약품의 품목허가 및 변경 허가를 받는 등 약사법 제76조를 위반한 데 따른 것이다.
앞서 식약처는 검찰로부터 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경 허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 확인하고 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지한 바 있다. 이후 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해왔다.
이와 함께 품목허가가 취소된 이노톡스가 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조해달라고 당부했다.
식약처 관계자는 "국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고 업계에서 이를 준수할 수 있도록 지도·점검해 국내 제약·바이오산업에 대한 신뢰도를 높이겠다"고 말했다.
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