삼성바이오로직스 김태한 사장[사진=삼성바이오로직스]

삼성바이오로직스가 바이오 의약품 세포주 개발부터 양산까지 통합 서비스를 찾는 고객사의 요구에 발맞춰 사업영역을 넓히고 있다.

이와 관련 삼성바이오로직스 김태한 사장은 "올해 초부터 고객 만족을 극대화하기 위해 셀 라인 개발·프로세스 개발 서비스를 포함한 서비스를 제공하고 있다"며 "이는 세포주, 공정 개발, 임상 재료 제조, 대규모 의약품 API 제조를 원스톱 서비스로 제공하는 것"이라고 설명했다.

원스톱 서비스 모델은 고객이 공급망의 위험을 줄이기 위해 통합된 아웃소싱 모델을 찾고 있기 때문에 증가하는 추세다.

CDO사업은 위탁개발사업으로 기존 CMO에 바이오 업체들이 개발한 의약품 임상, 상용화, 양산 등을 위해 필요한 세포주 개발, 공정개발 등을 진행하는 개발(Development) 사업을 추가한 것이다. 세포주 개발과 세포주를 효율적으로 증식시키고 필요한 의약품 항체를 안정적으로 생산하도록 하는 개발하는 것으로 나눠진다.

바이오산업이 발달하며 많은 바이오벤처들이 신약물질 개발에 박차를 가하지만 개발된 신약물질을 상업화하는 과정에서 어려움을 겪고 있다. 이 때문에 투자된 금액이 실제 성과로 이어지지 못하는 데스밸리(Death Valley) 현상이 발생하고 있다.

바이오산업 활성화를 위해 신약 물질을 상업화로 연결시킬 수 있는 전문기업이 필요하고 많은 바이오기업들이 개방형 혁신(open innovation) 형태로 협력을 시작하고 있다.

삼성바이오로직스 관계자는 "CDO 비즈니스를 추가하면 고객으로부터 개발된 DNA를 받아 세포주를 개발하고 프로세스를 개발한 뒤 대량 양산까지 진행하는 엔드투엔드(End-to-End) 서비스가 가능해 바이오의약품 생산에 드는 시간과 비용을 획기적으로 단축할 수 있다"고 설명했다.

삼성바이오로직스 김태한 사장[사진=삼성바이오로직스]

경쟁사보다 먼저 제품을 출시하는 것이 무엇보다 중요한 바이오의약품의 경우 글로벌 제조승인을 단시간에 획득하는 것도 중요하다. 삼성바이오로직스는 발 빠르게 글로벌 제조승인을 획득하는 부분에서도 경쟁력을 갖추고 있다.

삼성바이오로직스는 지난 2015년 11월 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 이래로 복수의 기관에 복수의 제품에 대한 승인을 동시에 추진하며 단기간 9건의 제조승인을 성공적으로 획득했다.

최근에는 미국의 식품의약품 품질 안전성 인증기관인 FDA(Food and Drug Administration)로부터 2공장 생산제품의 첫 번째 제조승인을 획득해 품질관리 역량을 발휘했다. 특히 2공장은 1공장 대비 복잡도가 수십 배 이상 증가했음에도 1공장 FDA 인증보다 6개월이나 빠른 19개월 만에 제조승인을 획득했다.

김 사장은 "삼성이 바이오사업에 뛰어든 경험이 없기 때문에 바이오 파마 업계에서 20~30년의 경험을 가진 100명의 미국 검사원을 고용해 사업을 시작했다"며 "이들의 경험과 전문 기술이 결합돼 플랜트가 완성되면서 FDA 규정 준수 요구 사항을 충족시킬 수 있었다"고 설명했다.

실제로 삼성바이오로직스 관리자급 임직원의 50% 이상이 품질 시스템 업무 경험을 보유한 전직 검사원출신이다.

18만리터 규모로 건설 중인 3공장은 올해 말 기계적 완공을 앞두고 있다. 3공장은 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식에 1, 2공장 건설을 통해 확보한 노하우들이 집약됐다. 이 공장은 새로운 설계 방식을 적용해 대형뿐만 아니라 중형 규모의 바이오의약품도 생산이 가능하도록 생산의 유연성을 높였다.

김 사장은 "지난 2015년 3공장 건설을 시작했으며 오는 11월까지 기계적 완공을 예상하고 4분기까지 GMP(의약품 제조·품질관리 기준)를 준비할 예정"이라고 설명했다.

삼성바이오로직스는 3만리터 규모의 CMO 1공장과 15만리터급 2공장을 가동 중이고 3공장(18만 리터급)까지 완공되면 총 36만리터의 생산시설을 갖춘 세계 최대 규모 CMO 업체로 올라서게 된다.

김 사장은 전 세계적 인구 고령화 추세(Age-Up), 고령화에 따른 환자의 증가(Disease-Up), 질병 치료를 위한 의학 기술의 지속적 발전(Science·Knowledge-Up), 바이오 의약품 구매가 가능한 경제력 있는 인구의 증가(Wealth-Up) 등의 이유로 바이오산업은 더 많은 인력을 필요로 하고 지속적으로 성장할 것이라고 내다봤다.

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