한미약품, 미국 기술수출 신약 '신바람'

송고 2018.02.07 14:13 | 수정 2018.02.07 14:13
이소라 기자 (sora6095@ebn.co.kr)

기술수출 '롤론티스', '오락솔' 등 미국서 상품화 속도 빨라

현지 개발 협력사 스펙트럼, 아테넥스가 성공적 임상 데이터 오픈

서울 송파구에 위치한 한미약품 본사.[사진=한미약품]

한미약품이 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리', '오라스커버리' 등을 앞세워 미국 진출의 고삐를 죄고 있다. 미국 현지 개발 파트너사들이 올 들어 주력 후보물질에 대한 성공적 글로벌 임상 데이터를 오픈하면서 글로벌 상품화에 대한 기대감을 높이고 있다.

7일 글로벌 제약업계에 따르면 미국 아테넥스는 공식 홈페이지를 통해 지난달 중순 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 현재 진행 중인 유방암 치료 경구용 파클리탁셀 항암제 '오락솔' 임상 3상 설계에 대한 긍정적인 피드백을 받았다고 밝혔다. '오락솔'은 현재 중남미 8개국에서 글로벌 임상 3상 단계에 있다.

아테넥스사(구 카이넥스)는 지난 2011년 한미약품과 3400만달러(당시 한화 약 393억원)에 경구용 항암제 개발 플랫폼 오라스커버리 기술이전 계약을 체결한 제약회사다. 아테넥스가 미국 및 유럽 지역 개발 권리를 갖고, 한미약품은 한국 판권과 전 지역 판매 로열티에 대한 권리를 가진다.

현재 아테넥스는 한미약품의 오스커버리 플랫폼 기술을 적용한 경구용 항암제 후보물질 4종 ▲오락솔(파클리탁셀) ▲오라테칸(이리노테칸) ▲오라독셀(도세탁셀) ▲오라토포(토포테칸)을 개발 중이다. 이중 속도가 가장 빠른 게 글로벌 임상 3상을 진행 중인 '오락솔'이다.

'오락솔'의 중국 진출 가능성도 높아지고 있다. 아테넥스는 지난달 초 중국 식품의약품안전국(CFDA)으로부터 '오락솔' 임상 1상 허가를 받았다.

경구용 항암제는 먹는 항암제로, 기존 항암 주사제 대비 독성이 낮고 복용 편의성이 높아 항암치료 환자가 일상생활이 가능하도록 하는 게 주목적이다. 전세계 파클리탁셀 항암 주사제 시장 규모는 약 20조원으로 국내에서는 한미약품, 대화제약 등이 독자기술을 보유하고 있다.

아테넥스는 지난해 6월 미국 나스닥시장에 성공적으로 상장해 대규모 투자를 유치하며 주요 신약 후보물질 개발에 속도를 내고 있다.

한미약품 측은 "해외 업데이트를 통해 글로벌 임상 동향을 살피고는 있다"면서도 "다만 기술수출 건이기 때문에 아테넥스가 진행하는 구체적인 임상 관련 내용은 회사(한미약품)가 언급하기 어렵다"고 말했다.

지난 2012년 미국 스펙트럼사에 기술수출한 호중구감소증치료제 '롤론티스'는 상품화 바로 직전 단계에 이르렀다. 스펙트럼은 이달 초 '롤론티스' 임상 3상 연구결과를 발표하며 "올해 4분기에 미국 시판허가 신청을 할 예정"이라고 밝혔다.

스펙트럼에 따르면 롤론티스는 임상 3상 결과 경쟁약물이자 글로벌 베스트셀러 품목인 암젠의 '뉴라스타' 대비 효능과 약효 지속 등에서 유의미한 결과를 보였다.

스펙트럼은 한국, 중국, 일본을 제외한 '롤론티스'에 대한 임상 권한 및 글로벌 판권을 보유하고 있다. 한미약품은 상용화시 판매로열티를 받는 마일스톤 계약을 맺었다.

'롤론티스'는 유방암 환자에게서 나타나는 면역결핍 증세인 호중구 감소증 치료제다. 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 '랩스커버리' 기술을 적용한 바이오신약으로, 약 5조원에 달하는 전세계 호중구감소증 치료제 시장을 타깃으로 하고 있다.

권세창 한미약품 대표이사는 "롤론티스는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약 중 상용화 가능성에 첫 발을 뗀 의미있는 신약"이라고 기대감을 드러냈다.

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