GMP 인증 후 임상시험 계획(IND) 식약처 심사 단계
"응급 뇌출혈 환자 조기 진단·치료 도움 기대"
인공지능이 뇌출혈 환자의 골든타임 사수에 도움을 줄 전망이다.
SK㈜ C&C는 자사 ‘뇌출혈 영상 판독 AI모델’이 의료 기기 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적합 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기의 안전성 및 유효성을 확인, 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있는지 보증하는 체계다. 의료기기 제조-구입-출하에 이르는 전 과정에 걸쳐 필요한 관리 기준을 규정한다. 식품의약품안전처가 관리한다.
SK C&C는 이번 GMP 인증 획득 후 임상시험 계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출해 심사를 받고 있다. 올해 안에 다수의 기관에서 임상시험을 실시할 예정이다.
SK C&C는 1차 아주대학교의료원에 이어 2차로 서울대학교병원의 CT 영상을 활용해 ‘뇌출혈 영상 판독 AI모델’을 개발했다. SK C&C 비전 AI(Vision AI)의 이미지 세그멘테이션(Image Segmentation) 기술과 총 8만여장의 뇌 CT 영상 및 판독데이터를 활용했다.
‘뇌출혈 영상 판독 AI모델’은 영상의학과 전문의 수준의 판독 정보를 수초 내에 제공한다. 뇌출혈은 골든타임 안에 치료해야 하는 응급질환인 만큼 빠르고 정확한 영상 판독이 중요한 분야다.
윤동준 SK C&C 헬스케어 그룹장은 “인공지능 기반 영상 판독 모델은 뇌출혈 뿐만 아니라 뇌경색·뇌종양 등 뇌신경 질환으로 확대 가능하다”며 “국내외 의료 기관들과 협력해 뇌질환을 중심으로 의료 AI 서비스 발전에 기여할 것"이라고 말했다.
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