대웅제약, 당뇨병 신약 '엔블로정' 연내 허가 날까?

송고 2022.10.05 14:42 | 수정 2022.10.05 14:42
EBN 이해선 기자 (sun@ebn.co.kr)

국내 최초 SGLT-2 저해제…내년 단일제 및 복합제 출시 계획

ⓒ대웅제약

대웅제약이 개발 중인 당뇨병 신약 '엔블로정(성분명 이나보글리플로진)'의 식약처 허가 발표 시점이 다가오며 연내 36호 국산신약에 이름을 올릴 수 있을지 여부에 관심이 모이고 있다.

5일 제약업계에 따르면 대웅제약 엔블로정은 올해 4월 식약처에 품목허가를 신청한 지 약 6개월이 지남에 따라 허가 발표 시점이 임박했다는 예측이 나오고 있다.

SGLT(Sodium Glucose Cotransporter, 나트륨 포도당 공동수송체)-2 억제 기전의 당뇨병 치료제인 엔블로정은 지난 2020년 10월 식약처가 신속심사 제도를 도입 후 처음으로 그 대상에 지정된 물질이다. 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 허가 심사기간은 기존 120일에서 90일(영업일 기준)로 단축됐다.

국내에서는 처음으로 개발된 SGLT-2 억제 기전 신약으로 기존 치료제 대비 뛰어난 혈당 강하 효과를 보이면서도 신장의 무리를 덜 주는 등 한층 진보된 효능과 낮은 부작용이 장점으로 꼽힌다.

SGLT-2 억제제는 경구 당뇨병 치료제 중 가장 최근에 나온 계열의 치료제로 현재 아스트라제네카 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와 베링거인겔하임의 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)' 등이 출시돼 있다.

국내 당뇨병 치료제 시장에서도 SGLT-2 저해제는 높은 성장세를 기록 중이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 SGLT-2 저해제의 당뇨병 대상 시장 규모는 1501억원으로 전년 대비 약 17% 성장했다. 포시가의 매출이 425억원으로 1위, 자디앙은 409억원으로 그 뒤를 이었다.

이미 식약처 신속승인 심사 대상으로 지정돼 심사기간이 30일 줄어든 엔블로정은 지난 4월 허가 신청 이후 7월께 한 차례의 보완요청을 받으며 허가 시점이 연기된 바 있다.

식약처가 허가심사 과정에서 제약사에 서류보완을 요청할 경우 서류 요청일부터 제출 완료까지 기간은 허가 기한 90일에 포함되지 않는다.

대웅제약 측은 보완 답변을 위해 식약처와 면밀히 소통 중이라고 설명했다.

식약처의 보완요청은 2차까지 가능한 만큼 추후 추가적인 보완 요구가 있을 수 있으나 가능한 하반기 중 품목 허가를 받아 내년 상반기 단일제를 비롯한 복합제 발매에 나선다는 게 대웅제약의 계획이다.

대웅제약은 내년 엔블로정 단일제와 복합제를 모두 출시할 방침이다. 이를 위해 지난 1월 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 복합제 임상 1상 시험을 식약처로부터 승인받은 바 있다. 아울러 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증을 확대해 나갈 예정이다.

엔블로정은 최근 상표 등록과정도 마무리 한 것으로 알려졌다. 대웅제약은 작년 말 '엔블로'라는 이름으로 상표를 출원했으며 특허청이 최근 등록을 결정했다.

대웅제약 관계자는 "국내 최초로 출시되는 SGLT-2 저해제인 만큼 연내 허가를 기대하고 있다"며 "국내 허가 획득 후 글로벌 임상을 거쳐 해외 허가 절차도 진행할 계획"이라고 말했다.

USD$	1,347.8	▲14.5
EUR€	1,474.6	▲11.9
JPY¥	903.1	▲8.4
CNH¥	190.9	▲2.0

대웅제약, 당뇨병 신약 '엔블로정' 연내 허가 날까?

관련기사

전체 댓글 0

매매기준율