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[제12회 소비자포럼] ‘악전고투’ K-제약·바이오, 실패라 쓰고 경험이라 읽는다

  • 송고 2024.09.24 08:00 | 수정 2024.09.24 08:00
  • EBN 김창권 기자 (kimck2611@ebn.co.kr)

신약 성공률 9.6% 불과…대표적 고위험 고수익 업종

HLB ‘캄렐리주맙’ 신약 승인 보류에 기업 흔들리기도

멈추지 않는 도전…"꾸준한 투자·경험이 해외 개척"

국내 제약·바이오 업계가 신약 승인을 위해 꾸준히 도전하고 있다. [제공=연합]

국내 제약·바이오 업계가 신약 승인을 위해 꾸준히 도전하고 있다. [제공=연합]

그동안 우리 제약·바이오 산업은 ‘내수용’이라는 핀잔 아닌 핀잔을 들어야 했다. 100년이 넘는 유구한 역사에도 불구하고 우리 제약·바이오 기업들은 전 세계의 1.5%에 불과한 자그마한 시장에 안주했다. 그 결과 우리 제약·바이오 기업들의 매출을 모두 합쳐도 글로벌 빅파마 1곳에도 미치지 못하는 처지에 놓였다. 이런 이유로 '이제는 달라져야 한다'는 자성의 목소리가 높다. 30조원에 불과한 내수 시장에서 벗어나 2000조원(1조5000억달러)이 넘는 해외 시장으로 눈을 돌려야 한다는 것이다. 더욱이 미·중간 기술패권 경쟁으로 세계 경제 질서가 요동치는 요즘, K-제약·바이오는 이제 해외로 나가지 못하면 도태될 수밖에 없는 상황에 직면해 있다. 해외로 진출해야만 규모의 경제를 실현할 수 있고, 이를 통해 사업의 지속가능성도 확보 가능하다. EBN은 <제12회 소비자포럼 2024>에서 ‘To the global big pharma’를 주제로 한 웨비나(온라인) 방식의 포럼을 통해 K-제약·바이오의 현주소를 짚어보고 미래 청사진을 제시하고자 한다.<편집자주>


국내 제약·바이오 기업들의 신약 성공과 해외 진출 성공사례가 연이어 보고되면서 국내 기업에 대한 관심이 높아지고 있다.


그러나 이 같은 성장은 여러 실패를 거쳐 완성된 결과로 제약·바이오 분야는 신약 성공 가능성이 극히 낮아 고위험 고수익(High Risk High Return) 업종으로 꼽힌다. 때문에 지속적인 투자 없이는 성공도 담보할 수 없다는 게 중론이다.


24일 업계에 따르면 지난 5월 17일 HLB는 미국 자회사 엘레바가 개발해온 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’을 결합한 병용요법 방식으로 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 신약 승인을 신청한 건이 보류된 바 있다.


당시 FDA는 항서제약에 병용요법과 관련해 CRL(보완요구 서한)을 보낸 것으로 알려졌는데, 구체적으로 항서제약 캄렐리주맙의 제조공정(CMC)의 일부 미비한 점과 해외여행 제한(러시아와 우크라이나로 추측)으로 인한 BIMO Inspection(임상 사이트 실사) 미완료 등이 문제가 됐다.


이 같은 소식에 HLB는 주가가 폭락하면서 12조5000억원이 넘었던 시가총액이 6조원까지 쪼그라드는 등 시장의 공포를 불러일으켰다. 그러나 HLB는 신약 승인이 완전한 실패가 아닌 보안 사항이라고 강조하면서 재심사 서류를 제출할 것이라며 주주 달래기에 나섰고, 일부 진정된 모습을 보이면서 현재는 시총이 11조5000억원까지 복귀했다.


문제는 시장에 줬던 충격 때문에 한때 신라젠 사태도 거론됐다. 2006년 설립된 신라젠은 항암 바이러스 기반 면역 항암치료제 연구개발 기업으로 코스닥 상장 이후 한때 시총 10조원을 돌파하기도 했다.


하지만 2019년 항암 신약으로 개발 중이던 ‘펙사백’이 임상 3상에서 중단 권고를 받으면서 3거래일 연속 하한가를 맞으며 상장폐지 위기까지 갔고, 경영진의 배임 혐의까지 겹치면서 기업의 존폐 위기를 맞았다. 현재는 철강 제품 제조업체 엠투엔이 인수해 경영정상화에 나선 상태다.


다만 신약 개발 과정에서 임상을 통과하지 못하는 것은 흔히 있는 일로, 임상 성공률은 지극히 낮다. 미국바이오협회 자료에 따르면 신약후보 물질이 임상 1상부터 신약 허가 승인을 받을 확률은 9.6%에 불과하다.


실제 HLB 외에도 최근 부광약품 자회사 콘테라파마가 유럽 등에서 진행한 파킨슨병 이상운동증 치료제 JM-010이 후기 2상 임상시험에서 효능 입증에 실패하기도 했다.


그간 국내 제약·바이오 기업들은 제네릭이나 바이오시밀러 등의 의약품 복제약에 몰두해왔던 상황에서 극악의 성공률을 보이는 신약 개발에 나서고 있다는 점은 도전이나 다름없는 만큼 꾸준한 투자와 경험만이 해외시장을 개척하는 길이 될 것이란 전망이다.


이에 HLB도 20일(미국 현지시간) 리보세라닙에 대한 간암 신약 허가 재심사 서류를 제출할 예정이라고 밝히면서 다시금 가능성이 엿보이고 있다. FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해서 이 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다.


HLB 관계자는 “리보세라닙은 현재 중국에서 판매되며 효능과 안전성은 이미 입증된 만큼, 간암 치료제 허가에 무리가 없을 것으로 보고 있다”며 “FDA로부터 허가받아 신약 상용화에 성공하면 직접판매도 가능한 유통구조를 통해 수익성을 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.


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