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에이치엘비, '리보세라닙' 선양낭성암 임상 환자 등록

  • 송고 2020.03.10 09:40 | 수정 2020.03.10 09:41
  • 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

에이치엘비의 자회사 엘레바는 캘리포니아대학에서 '리보세라닙'의 선양낭성암(Adenoid Cystic Carcinoma, ACC) 치료를 위한 임상 2상의 첫 환자가 등록됐다고 10일 밝혔다.

이 연구는 모든 재발 또는 전이성 선양낭성암에 대해 리보세라닙의 효능 및 안전성을 평가하는 임상으로, 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 환자 55명을 대상으로 하는 오픈라벨·다기관 임상 2상의 시험계획(IND)을 승인받은 바 있다.

미국에선 캘리포니아대학, 다나-파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute), 미시간대학 등 7개 기관에서 임상이 진행된다. 국내에선 서울대병원, 서울아산병원, 삼성의료원, 국립암센터에서 진행된다.

임상 1차 평가 지표는 객관적 반응률(ORR)이고, 2차 평가 지표는 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS), 질병통제율(DCR) 및 안전성 등을 평가하게 된다.

엘레바는 FDA에 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 신청할 계획이다.

이번 임상에 참여하는 강현석 캘리포니아대 교수는 "선양낭성암은 반복적인 수술 또는 방사선 이외 표준 치료 옵션이 없는 매우 어려운 질병인데, 첫 환자에게 리보세라닙을 투여하게 돼 기쁘다"며 "중국 임상 결과에 따르면, 리보세라닙이 선양낭성암 환자에게 유용한 치료 옵션이 될 것으로 낙관한다"고 말했다.

엘레바의 최고 개발 책임자인 스티븐 노턴(Dr. Steven Norton) 박사는 "이번 임상이 마땅한 치료제가 없는 선양낭성암 환자들을 위해 좋은 기회가 될 것으로 본다"면서 "리보세라닙이 선양낭성암 치료법의 변화를 가지고 올 것으로 기대한다"고 밝혔다.


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